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Una prova di studio concettuale dell'efficacia del carisbamato nel trattamento del tremore essenziale

15 gennaio 2013 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, proof of concept per valutare l'efficacia e la sicurezza del carisbamato nel trattamento del tremore essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con carisbamato per i segni, i sintomi e la compromissione associati al tremore essenziale (ET) rispetto al trattamento con placebo. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del trattamento con carisbamato sugli indicatori di affetto e umore nei pazienti con TE rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che il carisbamato sarà efficace nel trattamento del tremore essenziale rispetto al placebo come misurato dalla Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Questo studio randomizzato (farmaco in studio assegnato a caso) ha 3 fasi: Screening/Washout, trattamento in doppio cieco (il medico e il paziente non conoscono il nome del farmaco in studio) e l'uscita. La fase di trattamento in doppio cieco ha 2 periodi di trattamento. Poiché si tratta di uno studio incrociato, tutti i soggetti che completano l'intera fase di trattamento in doppio cieco avranno l'opportunità di assumere carisbamato. Il carisbamato viene somministrato sotto forma di compresse orali da 100 mg. Durante il Periodo di trattamento 1, i pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio loro assegnato (carisbamato o placebo) due volte al giorno per 21 giorni. I pazienti torneranno per le valutazioni cliniche circa 1 settimana dopo l'inizio del farmaco in studio e alla fine del Periodo di trattamento 1. I pazienti ridurranno quindi la dose del farmaco in studio a 1 compressa due volte al giorno per 3 giorni prima di interrompere tutti i farmaci in studio per almeno 11 giorni. Prima di entrare nel Periodo di trattamento 2, i pazienti torneranno per una valutazione clinica. Durante il Periodo di trattamento 2, i pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio loro assegnato due volte al giorno per 21 giorni. I pazienti torneranno per le valutazioni cliniche circa 1 settimana dopo l'inizio del secondo farmaco in studio e alla fine del Periodo di trattamento 2. I pazienti ridurranno quindi il loro farmaco in studio a 1 compressa due volte al giorno per 3 giorni prima di interrompere tutti i farmaci in studio. I pazienti torneranno per una valutazione clinica circa 1 settimana dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio e saranno contattati telefonicamente circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata durante ogni visita di studio monitorando eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici e neurologici ed elettrocardiogrammi. I pazienti assumeranno 2 compresse di carisbamato da 100 mg 2 volte al giorno (400 mg/giorno) per 21 giorni durante un periodo di trattamento e 2 compresse di placebo corrispondenti 2 volte al giorno per 21 giorni durante l'altro periodo di trattamento. I pazienti ridurranno la dose del farmaco in studio per 3 giorni alla fine di ciascun periodo di trattamento. Ci saranno momenti durante lo studio in cui non verrà assunto alcun farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in buone condizioni generali di salute
  • ET definito basato sui criteri diagnostici TRIG
  • I pazienti devono avere tremore che interessa entrambe le estremità superiori e almeno 1 estremità superiore deve avere un tremore posturale o di azione/intenzionale classificato da 2 (moderato) a 4 (grave) come definito nella Parte A (localizzazione/gravità del tremore) del TRS alla valutazione della Visita 2
  • I pazienti devono avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening con l'eccezione delle benzodiazepine prescritte legalmente o degli analgesici oppioidi. I pazienti devono avere un test di alcolemia negativo allo screening ed essere disposti ad astenersi dall'alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Segni neurologici anormali o disturbi neurologici progressivi, come morbo di Parkinson, tumore cerebrale, malattia demielinizzante, trauma del SNC, infezione attiva del SNC, ictus o qualsiasi malattia del SNC, diversa da ET, che potrebbe interferire con la valutazione del tremore
  • Pazienti con distonia o tremori distonici, tremore fisiologico potenziato, tremore compito specifico (ad esempio, tremore della scrittura) o evidenza storica o clinica di disturbi del movimento psicogeni o fittizi
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo o recentemente sono stati esposti a farmaci proibiti a meno che, a parere dello sperimentatore dello studio, il paziente non sia in grado di seguire la procedura di washout e le restrizioni descritte nel protocollo prima della randomizzazione
  • Pazienti che assumono più di un agente di riduzione del tremore che non sono in grado di interrompere tutti o tutti tranne uno di questi farmaci
  • Pazienti che non hanno ottenuto una riduzione percepibile del tremore dopo il trattamento con almeno 2 dei 3 seguenti farmaci per la riduzione del tremore specificatamente prescritti per il trattamento dell'ET: propranololo, primidone o topiramato
  • Precedente esposizione a carisbamato (RWJ-333369)
  • Procedure chirurgiche per il trattamento dell'ET come la stimolazione cerebrale profonda o l'ablazione talamica
  • Disturbo psicotico maggiore attuale o pregresso (entro 1 anno), come schizofrenia o altre condizioni psicotiche, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o altri disturbi psichiatrici
  • Esacerbazione della depressione maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria nell'ultimo anno
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Pazienti che non sono in grado di astenersi dal consumo di alcol nelle 24 ore precedenti ogni valutazione
  • Pazienti con valori di laboratorio di screening anormali o ECG (tracciato cardiaco elettrico)
  • Pazienti con una storia, una diagnosi o segni clinici per un disturbo medico importante significativo che potrebbe squalificare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
Carisbamato due compresse da 100 mg due volte al giorno
Droga: Carisbamato
due compresse da 100 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: 002
Placebo due compresse di placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
due compresse di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è il punteggio TRS (Tremor Rating Scale) normalizzato e ristretto complessivo dopo il trattamento con carisbamato rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 1 e alla settimana 3 in ciascun periodo di trattamento
Al basale, alla settimana 1 e alla settimana 3 in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio TRS normalizzato complessivo; Punteggio totale TRS normalizzato senza restrizioni, Punteggio totale TRS grezzo, Punteggi sottoscala TRS grezzo, Punteggi sottoscala TRS normalizzati
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 1 e alla settimana 3 in ciascun periodo di trattamento
Al basale, alla settimana 1 e alla settimana 3 in ciascun periodo di trattamento
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Al basale, quindi alla settimana 3 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 3 nel periodo di trattamento 2
Al basale, quindi alla settimana 3 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 3 nel periodo di trattamento 2
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Al basale, quindi alla settimana 3 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 3 nel periodo di trattamento 2
Al basale, quindi alla settimana 3 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 3 nel periodo di trattamento 2
Razionale per la qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: Al basale, quindi alla settimana 3 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 3 nel periodo di trattamento 2
Al basale, quindi alla settimana 3 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 3 nel periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SK Life Science, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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