Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af Carisbamats effektivitet i behandlingen af ​​essentiel tremor

15. januar 2013 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carisbamat i behandlingen af ​​essentiel tremor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamatbehandling for tegn, symptomer og svækkelse forbundet med Essential Tremor (ET) sammenlignet med placebobehandling. Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​carisbamatbehandling på indikatorer for affekt og humør hos patienter, der har ET sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at carisbamat vil være effektivt i behandlingen af ​​Essential Tremor sammenlignet med placebo målt ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Dette randomiserede (undersøgelsesmedicin tildelt tilfældigt) har 3 faser: Screening/udvaskning, dobbeltblindbehandling (lægen og patienten kender ikke navnet på undersøgelsesmedicinen) og exit. Den dobbeltblindede behandlingsfase har 2 behandlingsperioder. Da dette er et cross-over-studie, vil alle forsøgspersoner, der gennemfører den fulde dobbeltblindede behandlingsfase, have mulighed for at tage carisbamat. Carisbamat indgives som 100 mg orale tabletter. Under behandlingsperiode 1 vil patienterne tage 2 tabletter af deres tildelte undersøgelsesmedicin (enten carisbamat eller placebo) to gange dagligt i 21 dage. Patienterne vil vende tilbage til kliniske evalueringer ca. 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og ved slutningen af ​​behandlingsperiode 1. Patienterne vil derefter reducere deres dosis af undersøgelsesmedicin til 1 tablet to gange dagligt i 3 dage, inden al undersøgelsesmedicin stoppes i mindst 11 dage. Inden man går ind i behandlingsperiode 2, vil patienterne vende tilbage til en klinisk evaluering. Under behandlingsperiode 2 vil patienter tage 2 tabletter af deres tildelte undersøgelsesmedicin to gange dagligt i 21 dage. Patienter vil vende tilbage til kliniske evalueringer cirka 1 uge efter påbegyndelse af den anden undersøgelsesmedicin og ved slutningen af ​​behandlingsperiode 2. Patienterne vil derefter reducere deres undersøgelsesmedicin til 1 tablet to gange dagligt i 3 dage, før de stopper al undersøgelsesmedicin. Patienter vil vende tilbage til en klinisk evaluering cirka 1 uge efter at have stoppet al undersøgelsesmedicin og vil blive kontaktet telefonisk cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Sikkerheden vil blive vurderet under hvert studiebesøg ved at overvåge uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske og neurologiske undersøgelser og elektrokardiogrammer. Patienterne vil tage 2 carisbamat 100 mg tabletter 2 gange dagligt (400 mg/dag) i 21 dage i en behandlingsperiode og 2 matchende placebotabletter 2 gange dagligt i 21 dage i den anden behandlingsperiode. Patienterne vil reducere dosis af undersøgelsesmedicin i 3 dage ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Der vil være tidspunkter i løbet af undersøgelsen, hvor der ikke tages undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et generelt godt helbred
  • Bestemt ET baseret på TRIG diagnostiske kriterier
  • Patienter skal have tremor, der påvirker begge overekstremiteter, og mindst 1 overekstremitet skal have en postural eller handlings-/intentions-tremor, der er vurderet fra 2 (moderat) til 4 (alvorlig) som defineret i del A (Skælvens placering/sværhedsgrad) af TRS ved Visit 2-evalueringen
  • Patienter skal have en negativ urinmedicinsk screening ved screening med undtagelser for lovligt ordinerede benzodiazepiner eller opioidanalgetika. Patienter skal have en negativ promilletest ved screening og være villige til at afholde sig fra alkohol i mindst 24 timer før hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale neurologiske tegn eller progressive neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, hjernetumor, demyeliniserende sygdom, CNS-traume, aktiv CNS-infektion, slagtilfælde eller enhver anden CNS-sygdom end ET, der kan interferere med evalueringen af ​​tremor
  • Patienter med dystoni eller dystonisk rysten, forstærket fysiologisk tremor, opgavespecifik tremor (f.eks. skriverysten) eller historisk eller klinisk bevis på psykogene eller fiktive bevægelsesforstyrrelser
  • Patienter, der i øjeblikket tager eller for nylig er blevet udsat for forbudte medicin, medmindre patienten efter undersøgelsens efterforskers mening er i stand til at følge udvaskningsproceduren og begrænsningerne beskrevet i protokollen før randomisering
  • Patienter, der tager mere end et tremor-reducerende middel, som ikke er i stand til at seponere alle eller alle undtagen én af disse lægemidler
  • Patienter, der ikke har opnået nogen mærkbar tremorreduktion efter behandling med mindst 2 af 3 efter tremor-reducerende medicin specifikt ordineret til behandling af ET: propranolol, primidon eller topiramat
  • Tidligere eksponering for carisbamat (RWJ-333369)
  • Kirurgiske procedurer til behandling af ET såsom dyb hjernestimulering eller thalamisk ablation
  • Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) alvorlig psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller andre psykotiske tilstande, svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller andre psykiatriske lidelser
  • Forværring af svær depression inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om selvmordsforsøg eller selvmordstanker i det seneste år
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Patienter, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før hver evaluering
  • Patienter med unormale screeningslaboratorieværdier eller EKG (elektrisk hjertesporing)
  • Patienter med en anamnese, diagnose eller kliniske tegn på en betydelig alvorlig medicinsk lidelse, der kan diskvalificere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Carisbamat to 100 mg tabletter to gange dagligt
Medicin: Carisbamat
to 100 mg tabletter to gange dagligt
Placebo komparator: 002
Placebo to placebotabletter to gange dagligt
Medicin: Placebo
to placebotabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektresultat er den overordnede normaliserede, begrænsede Tremor Rating Scale (TRS) score efter carisbamatbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode
Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet normaliseret TRS-score; overordnet normaliseret ubegrænset TRS-score, rå TRS-totalscore, rå TRS-underskala-score, normaliseret TRS-underskala-score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode
Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Begrundelse for livskvalitet i Essential Tremor spørgeskema (QUEST)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Life Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger