Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Proof of Concept-studie av effektiviteten av karisbamat ved behandling av essensiell tremor

15. januar 2013 oppdatert av: SK Life Science, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til karisbamat ved behandling av essensiell tremor

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til karisbamatbehandling for tegn, symptomer og svekkelse forbundet med Essential Tremor (ET) sammenlignet med placebobehandling. Det sekundære målet er å evaluere effekten av karisbamatbehandling på indikatorer på affekt og humør hos pasienter som har ET sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at karisbamat vil være effektivt i behandlingen av Essential Tremor sammenlignet med placebo målt ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Denne randomiserte (studiemedisinen tildelt ved en tilfeldighet) studien har 3 faser: Screening/utvasking, dobbeltblindbehandling (legen og pasienten vet ikke navnet på studiemedisinen) og exit. Dobbelblindbehandlingsfasen har 2 behandlingsperioder. Siden dette er en cross-over-studie, vil alle forsøkspersoner som fullfører den fullstendige Double Blind-behandlingsfasen få muligheten til å ta karisbamat. Carisbamat administreres som 100 mg orale tabletter. I løpet av behandlingsperiode 1 vil pasientene ta 2 tabletter av tildelt studiemedisin (enten karisbamat eller placebo) to ganger daglig i 21 dager. Pasienter vil komme tilbake for kliniske evalueringer ca. 1 uke etter oppstart av studiemedisinen og ved slutten av behandlingsperiode 1. Pasientene vil deretter redusere dosen med studiemedisin til 1 tablett to ganger daglig i 3 dager før alle studiemedisiner avsluttes i minst 11 dager. Før de går inn i behandlingsperiode 2, vil pasienter returnere for en klinisk evaluering. I løpet av behandlingsperiode 2 vil pasientene ta 2 tabletter av tildelt studiemedisin to ganger daglig i 21 dager. Pasienter vil returnere for kliniske evalueringer ca. 1 uke etter oppstart av den andre studiemedisinen og ved slutten av behandlingsperiode 2. Pasientene vil deretter redusere studiemedisinen til 1 tablett to ganger daglig i 3 dager før de avslutter all studiemedisinering. Pasienter vil komme tilbake for en klinisk evaluering ca. 1 uke etter avsluttet all studiemedisin og vil bli kontaktet på telefon ca. 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Sikkerheten vil bli vurdert under hvert studiebesøk ved å overvåke uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, fysiske og nevrologiske undersøkelser og elektrokardiogrammer. Pasienter vil ta 2 karisbamat 100 mg tabletter 2 ganger daglig (400 mg/dag) i 21 dager i løpet av en behandlingsperiode og 2 matchende placebotabletter 2 ganger daglig i 21 dager i løpet av den andre behandlingsperioden. Pasienter vil redusere dosen med studiemedisin i 3 dager ved slutten av hver behandlingsperiode. Det vil være tider i løpet av studien når det ikke tas noen studiemedisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med god generell helse
  • Definitiv ET basert på TRIG-diagnosekriteriene
  • Pasienter må ha skjelving som påvirker begge øvre ekstremiteter, og minst 1 øvre ekstremitet må ha en postural eller handlings-/intensjonsskjelving som er vurdert fra 2 (moderat) til 4 (alvorlig) som definert i del A (Sjelvingsplassering/alvorlighetsgrad) av TRS ved Visit 2-evalueringen
  • Pasienter må ha en negativ urinlegemiddelscreening ved screening med unntak for lovlig forskrevne benzodiazepiner eller opioidanalgetika. Pasienter må ha en negativ promilleprøve ved screening og være villige til å avstå fra alkohol i minst 24 timer før hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale nevrologiske tegn eller progressive nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom, hjernesvulst, demyeliniserende sykdom, CNS-traumer, aktiv CNS-infeksjon, hjerneslag eller en hvilken som helst CNS-sykdom, bortsett fra ET, som kan forstyrre evalueringen av tremor
  • Pasienter med dystoni eller dystoniske skjelvinger, forsterket fysiologisk tremor, oppgavespesifikk tremor (f.eks. skriveskjelving), eller historisk eller klinisk bevis på psykogene eller fiktive bevegelsesforstyrrelser
  • Pasienter som for øyeblikket tar eller nylig har blitt utsatt for forbudte medisiner med mindre, etter studieutforskerens oppfatning, pasienten er i stand til å følge utvaskingsprosedyren og restriksjonene beskrevet i protokollen før randomisering
  • Pasienter som tar mer enn ett tremorreduserende middel som ikke er i stand til å seponere alle eller alle unntatt én av disse medisinene
  • Pasienter som ikke har oppnådd noen merkbar tremorreduksjon etter behandling med minst 2 av 3 etter tremorreduserende medisiner spesifikt foreskrevet for behandling av ET: propranolol, primidon eller topiramat
  • Tidligere eksponering for karisbamat (RWJ-333369)
  • Kirurgiske prosedyrer for behandling av ET som dyp hjernestimulering eller thalamic ablasjon
  • Nåværende eller tidligere (innen 1 år) alvorlig psykotisk lidelse, som schizofreni eller andre psykotiske tilstander, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk eller andre psykiatriske lidelser
  • Forverring av alvorlig depresjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker det siste året
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Pasienter som ikke er i stand til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før hver evaluering
  • Pasienter med unormale laboratorieverdier for screening eller EKG (elektrisk hjertesporing)
  • Pasienter med en historie, diagnose eller kliniske tegn på en betydelig alvorlig medisinsk lidelse som kan diskvalifiseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
Carisbamat to 100 mg tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Carisbamat
to 100 mg tabletter to ganger daglig
Placebo komparator: 002
Placebo to placebotabletter to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
to placebotabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektutfallet er den generelle normaliserte, begrensede tremorvurderingsskalaen (TRS) etter karisbamatbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet normalisert TRS-score; samlet normalisert ubegrenset TRS-poengsum, rå TRS-totalskår, rå TRS-underskala-score, normalisert TRS-underskala-score
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
Begrunnelse for livskvalitet i Essential Tremor spørreskjema (QUEST)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SK Life Science, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger