Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mycobacterium w Plus Docetaxel pro hormonálně refrakterní metastatický karcinom prostaty (HRPC)

9. března 2012 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

Otevřená, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze II s Mycobacterium w v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty.

Tato studie navrhla srovnání celkového přežití, hematologické toxicity, skóre snížení bolesti, hladin PSA, odpovědi nádoru, kvality života ve dvou ramenech pacientů s HRPC z různých částí Indie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je běžný zdravotní problém, kterému čelí muži po celém světě, u většiny pacientů se rakovina s hormonální terapií zmenší. V některých případech se rakovina vrací nebo pokračuje v růstu navzdory velmi nízkým hladinám cirkulujících mužských hormonů, což se nazývá androgen-independentní rakovina prostaty (AIPC) nebo hormonálně refrakterní rakovina prostaty (HRPC). Je známo, že Mycobacterium w sdílí více antigenů včetně PSA. Jeho podávání je spojeno s antigenně specifickou tvorbou buněčně zprostředkované imunity. Bylo zjištěno, že docetaxel je užitečný při léčbě metastatického hormonorezistentního karcinomu prostaty, který je spojen se zlepšeným přežitím, přežitím bez progrese nádoru se snížením bolesti, sérovým PSA a zlepšením kvality života. Cyklofosfamid 300 mg/m2 budou použity k odstranění imunosuprese odpovědné za T-regulační buňky. Vakcína Mycobacterium w bude podána den po cyklofosfamidu. Pro lepší zahájení imunitních odpovědí bude docetaxel podáván sedm dní po první dávce Mycobacterium w.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indie, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s klinickým nebo radiologickým průkazem metastatického onemocnění.
  • Progrese onemocnění během antiandrogenní terapie, s chirurgickou nebo lékařskou kastrací.
  • Stav výkonnosti Karnofsky 50-100
  • Normální srdeční funkce
  • Očekávaná délka života minimálně 24 týdnů.
  • Laboratorní kritéria pro způsobilost budou zahrnovat
  • Počet neutrofilů alespoň 1500 na krychlový milimetr
  • Hladina hemoglobinu alespoň 9 gm%
  • Počet krevních destiček alespoň 1 000 000 na krychlový milimetr.
  • Celkový bilirubin není větší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro každou instituci.
  • Hladiny kreatininu v séru nepřesahují 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cytotoxickými látkami nebo radioizotopy
  • Estrogen používejte minimálně tři měsíce
  • Anamnéza jiného karcinomu během předchozích pěti let (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2
Docetaxel+Mw
Biologický: Mycobacterium w.
Imunomodulátor
Aktivní komparátor: 1
Docetaxel
Lék: Docetaxel
Chemoterapeutické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední doba přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hematologická toxicita, hladiny PSA, kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cadila Pharnmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Vrchní vyšetřovatel: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Vrchní vyšetřovatel: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-60/1260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení