Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mycobacterium w Plus Docetaxel w przypadku opornego na hormony raka prostaty z przerzutami (HRPC)

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące Mycobacterium w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem w leczeniu opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami.

W tym badaniu zaproponowano porównanie przeżycia całkowitego, toksyczności hematologicznej, wyniku redukcji bólu, poziomów PSA, odpowiedzi guza, jakości życia w dwóch ramionach pacjentów z HRPC z różnych części Indii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest powszechnym problemem zdrowotnym mężczyzn na całym świecie, u większości pacjentów rak zmniejszy się dzięki terapii hormonalnej. W niektórych przypadkach rak powraca lub nadal rośnie pomimo bardzo niskiego poziomu krążących hormonów męskich, co nazywa się rakiem prostaty niezależnym od androgenów (AIPC) lub rakiem prostaty opornym na hormony (HRPC). Wiadomo, że Mycobacterium w dzieli wiele antygenów, w tym PSA. Jego podawanie wiąże się ze swoistym dla antygenu wytwarzaniem odporności komórkowej. Stwierdzono, że docetaksel jest przydatny w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na hormony z przerzutami, co wiąże się z poprawą przeżycia, przeżyciem wolnym od progresji guza ze zmniejszeniem bólu, PSA w surowicy i poprawą jakości życia. Cyklofosfamid 300mg/m2 zostanie wykorzystany do wyeliminowania immunosupresji odpowiedzialnej za limfocyty T regulatorowe. Szczepionka Mycobacterium w zostanie podana następnego dnia po cyklofosfamidzie. W celu lepszego zapoczątkowania odpowiedzi immunologicznej Docetaksel zostanie podany siedem dni po pierwszej dawce Mycobacterium w.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indie, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z klinicznymi lub radiologicznymi objawami przerzutów.
  • Progresja choroby w trakcie terapii antyandrogenowej, ze statusem kastracji chirurgicznej lub medycznej.
  • Status wydajności Karnofsky'ego 50-100
  • Normalna czynność serca
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Kryteria laboratoryjne kwalifikowalności będą obejmować
  • Liczba neutrofili co najmniej 1500 na milimetr sześcienny
  • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 gm%
  • Liczba płytek krwi co najmniej 1 000 000 na milimetr sześcienny.
  • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu dla każdej instytucji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 raza górnej granicy normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami cytotoksycznymi lub radioizotopami
  • Stosowanie estrogenów przez co najmniej trzy miesiące
  • Historia innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2
Docetaksel + Mw
Biologiczny: Mycobacterium w.
Immunomodulator
Aktywny komparator: 1
Docetaksel
Lek: Docetaksel
Środek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność hematologiczna, poziom PSA, jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cadila Pharnmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Główny śledczy: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Główny śledczy: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Główny śledczy: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Główny śledczy: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Główny śledczy: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Główny śledczy: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Główny śledczy: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Główny śledczy: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Główny śledczy: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Główny śledczy: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Główny śledczy: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-60/1260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami