Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Mycobacterium w плюс доцетаксел при гормонорезистентном метастатическом раке предстательной железы (HRPC)

9 марта 2012 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы II Mycobacterium w в комбинации с доцетакселом по сравнению с доцетакселом при метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы.

В этом исследовании было предложено сравнить общую выживаемость, гематологическую токсичность, показатель уменьшения боли, уровни ПСА, ответ опухоли, качество жизни в двух группах пациентов с HRPC из разных частей Индии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак предстательной железы является общей проблемой здоровья мужчин во всем мире, у большинства пациентов рак уменьшается с помощью гормональной терапии. В некоторых случаях рак возвращается или продолжает расти, несмотря на очень низкий уровень циркулирующих мужских гормонов, что называется андроген-независимым раком простаты (AIPC) или гормонорезистентным раком простаты (HRPC). Mycobacterium w, как известно, имеет несколько общих антигенов, включая PSA. Его введение связано с антиген-специфическим формированием клеточно-опосредованного иммунитета. Обнаружено, что доцетаксел полезен при лечении метастатического гормонорезистентного рака предстательной железы, что связано с улучшением выживаемости, выживаемостью без прогрессирования опухоли с уменьшением боли, уровнем ПСА в сыворотке и улучшением качества жизни. Циклофосфамид 300мг/кв.м будет использоваться для устранения Т-регуляторных клеток, ответственных за иммуносупрессию. Вакцину Mycobacterium w вводят на следующий день после введения циклофосфамида. Для лучшего инициирования иммунных реакций доцетаксел будет вводиться через семь дней после первой дозы Mycobacterium w.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Индия, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Индия, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Индия, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Индия, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с клиническими или рентгенологическими признаками метастазирования.
  • Прогрессирование заболевания на фоне антиандрогенной терапии, наличие статуса хирургической или медикаментозной кастрации.
  • Статус производительности Карновски 50-100
  • Нормальная сердечная функция
  • Продолжительность жизни не менее 24 недель.
  • Лабораторные критерии приемлемости будут включать
  • Количество нейтрофилов не менее 1500 на кубический миллиметр.
  • Уровень гемоглобина не менее 9 г %
  • Количество тромбоцитов не менее 1000 000 на кубический миллиметр.
  • Общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы для каждого учреждения.
  • Уровень креатинина в сыворотке не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение цитотоксическими агентами или радиоизотопами
  • Использование эстрогена в течение как минимум трех месяцев
  • История другого рака в течение предшествующих пяти лет (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи)
  • Мозговые или лептоменингеальные метастазы
  • Симптоматическая периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2
Доцетаксел+Mw
Биологический: Микобактерии w.
Иммуномодулятор
Активный компаратор: 1
Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапевтический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее время выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
гематологическая токсичность, уровень ПСА, качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cadila Pharnmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Главный следователь: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Главный следователь: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Главный следователь: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Главный следователь: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Главный следователь: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Главный следователь: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Главный следователь: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Главный следователь: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Главный следователь: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Главный следователь: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Главный следователь: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Главный следователь: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-60/1260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками