Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mycobacterium w Plus Docetaxel til hormonrefraktær metastatisk prostatakræft (HRPC)

9. marts 2012 opdateret af: Cadila Pharnmaceuticals

Open Label, randomiseret multicentrisk fase II klinisk forsøg med Mycobacterium w i kombination med docetaxel versus docetaxel ved metastatisk hormonrefraktær prostatacancer.

Denne undersøgelse foreslog en sammenligning af den samlede overlevelse, hæmatologisk toksicitet, smertereduktionsscore, PSA-niveauer, tumorrespons, livskvalitet i to arme af HRPC-patienter fra forskellige dele af Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er et almindeligt sundhedsproblem, som mænd står over for verden over, hos de fleste patienter, som kræft vil skrumpe med hormonbehandling. I nogle tilfælde vender kræften tilbage eller fortsætter med at vokse på trods af meget lave niveauer af cirkulerende mandlige hormoner, som kaldes androgen-uafhængig prostatakræft (AIPC) eller hormonrefraktær prostatacancer (HRPC). Mycobacterium w er kendt for at dele flere antigener inklusive PSA. Dets administration er forbundet med antigenspecifik generering af cellemedieret immunitet. Docetaxel har vist sig at være nyttigt til behandling af metastatisk hormonrefraktær prostatacancer, som er forbundet med forbedret overlevelse, tumorprogressionsfri overlevelse med reduktion af smerte, serum-PSA og forbedring af livskvalitet. Cyclophosphamid 300mg/sq.m vil blive brugt til at eliminere T-regulatorisk celle ansvarlig immunundertrykkelse. Vaccinen Mycobacterium w vil blive administreret en dag efter cyclophosphamid. For bedre påbegyndelse af immunrespons vil Docetaxel blive givet syv dage efter første dosis af Mycobacterium w.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Sygdomsprogression under antiandrogenbehandling, med kirurgisk eller medicinsk kastrationsstatus.
  • Karnofsky Performance Status 50-100
  • Normal hjertefunktion
  • Forventet levetid mindst 24 uger.
  • Laboratoriekriterier for berettigelse vil omfatte
  • Et neutrofiltal på mindst 1500 pr. kubikmillimeter
  • Et hæmoglobinniveau på mindst 9 gm%
  • Et blodpladetal på mindst 1000.000 pr. kubikmillimeter.
  • En total bilirubin højst 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for hver institution.
  • Serumkreatininniveauer ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med cytotoksiske midler eller radioisotoper
  • Østrogenbrug i mindst tre måneder
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de foregående fem år (undtagen basal eller planocellulær hudkræft)
  • Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2
Docetaxel+Mw
Biologisk: Mycobacterium w.
Immunmodulator
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Kemoterapeutisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hæmatologisk toksicitet, PSA-niveauer, livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cadila Pharnmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Ledende efterforsker: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Ledende efterforsker: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Ledende efterforsker: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Ledende efterforsker: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Ledende efterforsker: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Ledende efterforsker: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Ledende efterforsker: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Ledende efterforsker: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Ledende efterforsker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-60/1260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger