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Uno studio sul Mycobacterium w Plus Docetaxel per il cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni (HRPC)

9 marzo 2012 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Studio clinico di fase II multicentrico randomizzato in aperto di Mycobacterium w in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel nel carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici.

Questo studio ha proposto il confronto tra sopravvivenza globale, tossicità ematologica, punteggio di riduzione del dolore, livelli di PSA, risposta del tumore, qualità della vita in due bracci di pazienti con HRPC provenienti da diverse parti dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è un problema di salute comune che gli uomini di tutto il mondo devono affrontare nella maggior parte dei pazienti, il cancro si ridurrà con la terapia ormonale. In alcuni casi il cancro ritorna o continua a crescere nonostante livelli molto bassi di ormoni maschili circolanti, che è chiamato cancro alla prostata indipendente dagli androgeni (AIPC) o cancro alla prostata refrattario agli ormoni (HRPC). È noto che Mycobacterium w condivide più antigeni, incluso il PSA. La sua somministrazione è associata alla generazione specifica dell'antigene dell'immunità cellulo-mediata. Il docetaxel è risultato utile nella gestione del carcinoma della prostata refrattario agli ormoni metastatico, che è associato a una migliore sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione del tumore con riduzione del dolore, PSA sierico e miglioramento della qualità della vita. Ciclofosfamide 300mg/mq sarà utilizzato per eliminare l'immunosoppressione responsabile delle cellule T-regolatorie. Il vaccino Mycobacterium w verrà somministrato il giorno successivo alla ciclofosfamide. Per un migliore inizio delle risposte immunitarie Docetaxel verrà somministrato sette giorni dopo la prima dose di Mycobacterium w.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, India, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica.
  • Progressione della malattia durante la terapia antiandrogena, con stato di castrazione chirurgica o medica.
  • Karnofsky Performance Status 50-100
  • Funzione cardiaca normale
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • I criteri di laboratorio per l'ammissibilità includeranno
  • Una conta dei neutrofili di almeno 1500 per millimetro cubo
  • Un livello di emoglobina di almeno 9 g%
  • Una conta piastrinica di almeno 1000.000 per millimetro cubo.
  • Una bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale per ciascuna istituzione.
  • Livelli di creatinina sierica non superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti citotossici o radioisotopi
  • Uso di estrogeni per almeno tre mesi
  • Anamnesi di un altro tumore nei cinque anni precedenti (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose)
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
Docetaxel+Mw
Biologico: Micobatterio w.
Immunomodulatore
Comparatore attivo: 1
Docetaxel
Droga: Docetaxel
Agente chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità ematologica, livelli di PSA, qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cadila Pharnmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Investigatore principale: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Investigatore principale: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Investigatore principale: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Investigatore principale: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Investigatore principale: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Investigatore principale: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Investigatore principale: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Investigatore principale: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Investigatore principale: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Investigatore principale: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-60/1260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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