Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mycobacterium w Plus Docetaxel for hormonrefraktær metastatisk prostatakreft (HRPC)

9. mars 2012 oppdatert av: Cadila Pharnmaceuticals

Open Label, randomisert multisentrisk fase II klinisk utprøving av Mycobacterium w i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel ved metastatisk hormonrefraktær prostatakreft.

Denne studien foreslo en sammenligning av total overlevelse, hematologisk toksisitet, smertereduksjonsscore, PSA-nivåer, tumorrespons, livskvalitet i to armer av HRPC-pasienter fra forskjellige deler av India.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er et vanlig helseproblem som menn står overfor over hele verden, hos de fleste pasienter vil kreft krympe med hormonbehandling. I noen tilfeller kommer kreft tilbake eller fortsetter å vokse til tross for svært lave nivåer av sirkulerende mannlige hormoner, som kalles androgen-uavhengig prostatakreft (AIPC) eller hormonrefraktær prostatakreft (HRPC). Mycobacterium w er kjent for å dele flere antigener inkludert PSA. Dens administrasjon er assosiert med antigenspesifikk generering av cellemediert immunitet. Docetaxel er funnet å være nyttig i behandling av metastatisk hormonrefraktær prostatakreft, som er assosiert med forbedret overlevelse, tumorprogresjonsfri overlevelse med reduksjon i smerte, serum PSA og forbedring av livskvalitet. Cyklofosfamid 300mg/kvm vil bli brukt til å eliminere T-regulatorisk celle ansvarlig immunundertrykkelse. Vaksinen Mycobacterium w vil bli administrert en dag etter cyklofosfamid. For bedre initiering av immunrespons vil Docetaxel gis syv dager etter første dose Mycobacterium w.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, India, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom.
  • Sykdomsprogresjon under antiandrogenbehandling, med kirurgisk eller medisinsk kastrasjonsstatus.
  • Karnofsky ytelsesstatus 50-100
  • Normal hjertefunksjon
  • Forventet levealder minst 24 uker.
  • Laboratoriekriterier for kvalifisering vil inkludere
  • Et nøytrofiltall på minst 1500 per kubikkmillimeter
  • Et hemoglobinnivå på minst 9 g%
  • Et blodplateantall på minst 1000 000 per kubikkmillimeter.
  • En total bilirubin ikke rive enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for hver institusjon.
  • Serumkreatininnivåer ikke mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cellegift eller radioisotoper
  • Østrogenbruk i minst tre måneder
  • Anamnese med en annen kreftsykdom i løpet av de foregående fem årene (unntatt basal- eller plateepitelkreft)
  • Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk perifer nevropati av grad 2 eller høyere
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2
Docetaxel+Mw
Biologisk: Mycobacterium w.
Immunmodulator
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapeutisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
hematologisk toksisitet, PSA-nivåer, livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cadila Pharnmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Hovedetterforsker: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Hovedetterforsker: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Hovedetterforsker: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Hovedetterforsker: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Hovedetterforsker: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Hovedetterforsker: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Hovedetterforsker: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hovedetterforsker: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Hovedetterforsker: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Hovedetterforsker: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Hovedetterforsker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-60/1260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger