Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Mycobacterium w Plus Docetaxel para câncer de próstata metastático refratário a hormônios (HRPC)

9 de março de 2012 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals

Ensaio clínico aberto, multicêntrico randomizado de Fase II de Mycobacterium w em combinação com docetaxel versus docetaxel em câncer de próstata metastático refratário a hormônios.

Este estudo propôs a comparação da sobrevida global, toxicidade hematológica, escore de redução da dor, níveis de PSA, resposta tumoral, qualidade de vida em dois braços de pacientes com HRPC de diferentes partes da Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um problema de saúde comum enfrentado por homens em todo o mundo, na maioria dos pacientes o câncer diminui com a terapia hormonal. Em alguns casos, o câncer retorna ou continua a crescer, apesar dos níveis muito baixos de hormônios masculinos circulantes, que é chamado de câncer de próstata independente de andrógenos (AIPC) ou câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC). Mycobacterium w é conhecido por compartilhar vários antígenos, incluindo PSA. Sua administração está associada à geração específica de antígeno de imunidade mediada por células. O docetaxel é considerado útil no manejo do câncer de próstata refratário a hormônio metastático, que está associado a uma melhor sobrevida, sobrevida livre de progressão tumoral com redução da dor, PSA sérico e melhora da qualidade de vida. Ciclofosfamida 300mg/m² será usado para eliminar a imunossupressão responsável pelas células reguladoras T. A vacina Mycobacterium w será administrada no dia seguinte à ciclofosfamida. Para um melhor início das respostas imunes, o docetaxel será administrado sete dias após a primeira dose de Mycobacterium w.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Índia, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Índia, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Índia, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Índia, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente com evidência clínica ou radiológica de doença metastática.
  • Progressão da doença durante a terapia antiandrogênica, com status de castração médica ou cirúrgica.
  • Status de desempenho de Karnofsky 50-100
  • Função cardíaca normal
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
  • Os critérios laboratoriais para elegibilidade incluirão
  • Uma contagem de neutrófilos de pelo menos 1500 por milímetro cúbico
  • Um nível de hemoglobina de pelo menos 9 gm%
  • Uma contagem de plaquetas de pelo menos 1.000.000 por milímetro cúbico.
  • Uma bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para cada instituição.
  • Níveis de creatinina sérica não superiores a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com agentes citotóxicos ou radioisótopos
  • Uso de estrogênio por pelo menos três meses
  • História de outro câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas)
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • Neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior
  • Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2
Docetaxel+Mw
Biológico: Mycobacterium w.
Imunomodulador
Comparador Ativo: 1
Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
Agente quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
toxicidade hematológica, níveis de PSA, qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Investigador principal: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Investigador principal: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Investigador principal: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Investigador principal: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Investigador principal: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Investigador principal: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Investigador principal: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Investigador principal: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Investigador principal: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Investigador principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-60/1260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações