Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mycobacterium w Plus Docetaxel voor hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker (HRPC)

9 maart 2012 bijgewerkt door: Cadila Pharnmaceuticals

Open-label, gerandomiseerde multicentrische fase II klinische studie van Mycobacterium w in combinatie met docetaxel versus docetaxel bij uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker.

Deze studie stelde de vergelijking voor van de algehele overleving, hematologische toxiciteit, pijnreductiescore, PSA-waarden, tumorrespons, kwaliteit van leven in twee armen van HRPC-patiënten uit verschillende delen van India.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem waarmee mannen over de hele wereld worden geconfronteerd, bij de meeste patiënten zal de kanker verminderen met hormonale therapie. In sommige gevallen keert kanker terug of blijft groeien ondanks zeer lage niveaus van circulerende mannelijke hormonen, die androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) of hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) wordt genoemd. Van Mycobacterium w is bekend dat het meerdere antigeen deelt, waaronder PSA. De toediening ervan wordt in verband gebracht met antigeenspecifieke vorming van celgemedieerde immuniteit. Docetaxel blijkt nuttig te zijn bij de behandeling van gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker, die gepaard gaat met verbeterde overleving, tumorprogressievrije overleving met vermindering van pijn, serum-PSA en verbetering van de kwaliteit van leven. Cyclofosfamide 300mg/m² zal worden gebruikt om T-regulerende celverantwoordelijke immunosuppressie te elimineren. Het vaccin Mycobacterium w wordt toegediend op een dag na cyclofosfamide. Voor een betere initiatie van de immuunrespons zal Docetaxel zeven dagen na de eerste dosis Mycobacterium w worden gegeven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indië, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indië, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indië, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Ziekteprogressie tijdens antiandrogeentherapie, met chirurgische of medische castratiestatus.
  • Karnofsky Prestatiestatus 50-100
  • Normale hartfunctie
  • Levensverwachting minimaal 24 weken.
  • Laboratoriumcriteria om in aanmerking te komen omvatten
  • Een aantal neutrofielen van minimaal 1500 per kubieke millimeter
  • Een hemoglobinegehalte van minimaal 9 gm%
  • Een aantal bloedplaatjes van minimaal 1000.000 per kubieke millimeter.
  • Een totaal bilirubine van niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor elke instelling.
  • Serumcreatininespiegels niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cytotoxische middelen of radio-isotopen
  • Oestrogeengebruik gedurende ten minste drie maanden
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basale of plaveiselcelkanker)
  • Hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2
Docetaxel+Mw
Biologisch: Mycobacterium w.
Immunomodulator
Actieve vergelijker: 1
Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapeutisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hematologische toxiciteit, PSA-waarden, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cadila Pharnmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Hoofdonderzoeker: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Hoofdonderzoeker: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Hoofdonderzoeker: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hoofdonderzoeker: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Hoofdonderzoeker: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-60/1260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen