Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVP ve srovnání s TURP pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (PVP)

8. února 2018 aktualizováno: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivní kontrolovaná studie porovnávající fotoselektivní vaporizaci prostaty (PVP-120W) s transuretrální resekcí prostaty (TURP) pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Je léčba pomocí fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP 120 Watt) u pacientů se zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty) stejně účinná a cenově výhodná jako standardní léčba transuretrální resekce prostaty (TURP)? Laserový systém s vyšším výkonem (120 W) byl nedávno schválen organizací Health Canada pro léčbu zvětšené prostaty. Tento systém, který využívá laserovou energii k odpařování tkáně prostaty, bude porovnán se současnou standardní léčbou transuretrální resekce prostaty. Tento laser novější generace může nabídnout efektivnější odstranění tkáně prostaty s menším počtem komplikací a může mít klinické a ekonomické výhody ve srovnání se standardní léčbou. Neexistují však žádné studie, které by srovnávaly 120W laser se standardní transuretrální resekcí prostaty. Tato studie poskytne v současnosti nedostupné informace pro lékaře a osoby s rozhodovací pravomocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po přezkoumání léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) Lékařským poradním sekretariátem (MAS) Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria (MOHLTC) doporučil Poradní výbor pro zdravotnické technologie Ontaria (OHTAC) „studii registru být proveden s cílem stanovit dlouhodobější účinnost a míru komplikací pro PVP vzhledem k pravděpodobnosti rostoucího rozšíření této technologie“. Od té doby, Medical Devices Bureau of Therapeutic Products Directorate, Health Canada, získalo 30. dubna 2007 licenci na 120W-KTP laserový systém (Greenlight HPS (TM)) k prodeji v Kanadě. Vzhledem k tomu, že v příštích měsících bude v Ontariu fungovat několik nových 120W systémů, existuje naléhavá potřeba vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a trvanlivost 120W PVP ve srovnání s konvenční TURP při léčbě pacientů s BPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž starší 40 let
  • Diagnostikováni symptomatickými/obstrukčními symptomy sekundárními k BPH vyžadující chirurgický zákrok, jak určil jejich urolog
  • Zkušené symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH trvající déle než 3 měsíce
  • Hodnota IPSS > 12
  • Maximální průtok moči < 15 ml/s na vyprázdněném objemu (minimálně 150 ml)
  • Velikost prostaty, měřená transrektální ultrasonografií (TRUS), objem menší než 100 cm3
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiology (ASA), třída 1-3
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit všechny následné požadavky včetně vícenásobných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Transvezikálně měřený pomikční zbytkový objem >400 ml
  • V současné době v retenci moči
  • Chronická retence moči
  • Léky snižující kontraktilitu močového měchýře
  • Nenapravitelné poruchy krvácení nebo dlouhodobá antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit
  • Nedávný infarkt myokardu nebo umístění stentu koronární tepny
  • Jakékoli z následujících onemocnění, které se zdají postihnout močový měchýř: myasthenia gravis, diabetická neuropatie, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba
  • Každý pacient s idiopatickým atonickým měchýřem
  • Velké zlomeniny pánve, které zahrnovaly poškození vnějšího močového svěrače
  • Nedávno dokončená definitivní radiační terapie rakoviny prostaty
  • Aktivní lokalizované nebo systémové infekce; včetně aktivní infekce močových cest
  • Aktivní cystolitiáza, uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře nebo akutní prostatitida ovlivňující funkci močového měchýře
  • Pokud je hodnota PSA pacienta > normální hodnota PSA upravená podle věku, pacient musí mít před účastí ve studii negativní biopsii
  • Potvrzená malignita prostaty
  • Karcinom močového měchýře léčený transuretrální resekcí karcinomu močového měchýře (TURBT) během 12 měsíců nebo kterýkoli pacient léčený Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Bilaterální hydronefróza na ultrazvuku ledvin
  • Striktury uretry nebo zbytkový objem >400 ml
  • Imunokompromitovaný
  • Předchozí TURP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PVP
Fotoselektivní vaporizace prostaty.
Přístroj: Laserový systém GreenLight HPS (TM) [Photoselektivní odpařování prostaty (PVP)]
Fotoselektivní vaporizace prostaty bude provedena pomocí GreenLight HPS (TM) laserového systému (American Medical Systems), což je vysoce výkonný (120W) draselný titanylfosfátový (KTP) laser, který byl licencován Health Canada v dubnu 2007.
Ostatní jména:
  • PVP
Aktivní komparátor: TURP
Transuretrální resekce prostaty.
Postup: Transuretrální resekce prostaty
Transuretrální resekce prostaty bude provedena kontinuálním průtokovým resektoskopem a unipolárním kauterem za použití standardní techniky.
Ostatní jména:
  • TURP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je změna v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci oproti výchozímu stavu.
6 měsíců po operaci oproti výchozímu stavu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS)
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců po zákroku
1, 3, 12 a 24 měsíců po zákroku
Maximální nebo maximální průtok moči
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
1, 3 a 6 měsíců po operaci
Zbytkový objem po vyprázdnění
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po proceduře
1, 3, 6 měsíců po proceduře
Délka operace/procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Frekvence krevních transfuzí
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Změna hemoglobinu v zotavovací místnosti
Časové okno: Následující postup
Následující postup
Pooperační sérové ​​elektrolyty (sodík, kreatinin) v zotavovací místnosti
Časové okno: Následující postup
Následující postup
Délka katetrizace
Časové okno: 10 dní po zákroku
10 dní po zákroku
Výskyt uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře vyžadující reoperaci
Časové okno: až 2 roky po zákroku
až 2 roky po zákroku
Frekvence opětovného krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Hodnota prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Míra opětovného provozu
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Rychlost rekatetrizace
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Míra sexuální dysfunkce (SHIM) a/nebo retrográdní ejakulace (specifická otázka)
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6 měsíců
Před operací, 1, 3, 6 měsíců
Použití léků k léčbě obstrukce vývodu močového měchýře
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Dlouhodobá trvanlivost PVP a TURP (tj. readmise, medikamentózní terapie)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po intervenci
12 a 24 měsíců po intervenci
Skóre kvality života IPSS (obtížné skóre)
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Užitečné skóre EQ-5D
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Využití zdrojů: délka pobytu v nemocnici, doba NEBO, léky proti bolesti, následná péče (např. návštěvy urologa, laboratorní testy)
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Ztráty produktivity
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTA 010-0706-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení