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PVP en comparación con RTUP para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (PVP)

8 de febrero de 2018 actualizado por: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ensayo prospectivo controlado que compara la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP-120W) con la resección transuretral de la próstata (TURP) para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HPB)

En pacientes con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), ¿el tratamiento con vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP 120 Watt) es tan efectivo y rentable como el tratamiento estándar de resección transuretral de la próstata (RTUP)? Health Canada aprobó recientemente un sistema láser de mayor potencia (120 W) para el tratamiento del agrandamiento de la próstata. Este sistema, que utiliza energía láser para vaporizar el tejido prostático, se comparará con el tratamiento estándar actual de resección transuretral de próstata. Este láser de nueva generación puede ofrecer una eliminación más eficiente del tejido prostático con menos complicaciones y puede generar beneficios clínicos y económicos en comparación con el tratamiento estándar. Sin embargo, no ha habido estudios que comparen el láser de 120 W con la resección transuretral estándar de la próstata. Este estudio proporcionará información actualmente no disponible para médicos y tomadores de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Luego de una revisión de los tratamientos para la hiperplasia prostática benigna (HPB) realizada por la Secretaría de Asesoramiento Médico (MAS) del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario (MOHLTC), el Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario (OHTAC) recomendó que "un estudio de registro llevarse a cabo para establecer la eficacia a largo plazo y las tasas de complicaciones de la PVP dada la probabilidad de una mayor difusión de esta tecnología". Desde entonces, la Oficina de Dispositivos Médicos de la Dirección de Productos Terapéuticos, Health Canada, autorizó el 30 de abril de 2007 un sistema láser 120W-KTP (Greenlight HPS (TM)) para la venta en Canadá. Dado que varios sistemas nuevos de 120 W estarán operativos en Ontario en los próximos meses, existe una necesidad urgente de evaluar la eficacia, la rentabilidad y la durabilidad de la PVP de 120 W en comparación con la RTUP convencional en el tratamiento de pacientes con HBP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre mayor de 40 años
  • Diagnosticado con síntomas sintomáticos/obstructivos secundarios a HPB que requieren intervención quirúrgica según lo determine su urólogo
  • Síntomas experimentados del tracto urinario inferior (LUTS) secundarios a BPH> 3 meses de duración
  • Valor IPSS de > 12
  • Flujo urinario máximo < 15 ml/seg en volumen evacuado (mínimo de 150 ml)
  • Tamaño de la próstata, medido por ultrasonografía transrectal (TRUS), menos de 100 cc de volumen
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), clase 1-3
  • Capaz de leer, comprender y firmar el Consentimiento Informado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento, incluidas múltiples visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Volumen residual posmiccional medido transvesicalmente >400 ml
  • Actualmente en retención urinaria
  • retención urinaria crónica
  • Medicamentos que alteran la contractibilidad de la vejiga
  • Trastornos hemorrágicos no corregibles o anticoagulación a largo plazo que no se puede detener
  • Infarto de miocardio reciente o colocación de stent en arteria coronaria
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades que parecen afectar a la vejiga: miastenia grave, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson
  • Cualquier paciente con vejiga atónica idiopática
  • Fracturas pélvicas mayores que involucraron daño al esfínter urinario externo
  • Radioterapia definitiva recientemente completada para el cáncer de próstata
  • Infecciones localizadas o sistémicas activas; incluyendo infección activa del tracto urinario
  • Cistolitiasis activa, estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga o prostatitis aguda que afecta la función de la vejiga
  • Si el valor de PSA del paciente > valor normal ajustado por edad de PSA, el paciente debe tener una biopsia negativa antes de participar en el estudio
  • Confirmación de malignidad de la próstata
  • Cáncer de vejiga tratado con resección transuretral de cáncer de vejiga (TURBT) dentro de los 12 meses o cualquier paciente tratado con Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Hidronefrosis bilateral en ecografía renal
  • Estenosis uretrales o un volumen residual > 400 ml
  • inmunocomprometidos
  • RTUP anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JcJ
Vaporización fotoselectiva de la próstata.
Dispositivo: Sistema láser GreenLight HPS (TM) [Vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP)]
La vaporización fotoselectiva de la próstata se realizará con el sistema de láser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), que es un láser de fosfato de titanilo y potasio (KTP) de alta potencia (120 W) que obtuvo la licencia de Health Canada en abril de 2007.
Otros nombres:
  • JcJ
Comparador activo: RTU
Resección transuretral de la próstata.
Procedimiento: Resección transuretral de la próstata
La resección transuretral de la próstata se realizará con un resectoscopio de flujo continuo y cauterización unipolar utilizando una técnica estándar.
Otros nombres:
  • RTU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es el cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía frente al inicio.
6 meses después de la cirugía frente al inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 12 y 24 meses post procedimiento
1, 3, 12 y 24 meses post procedimiento
Flujo urinario pico o máximo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post cirugía
1, 3 y 6 meses post cirugía
Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses postprocedimiento
1, 3, 6 meses postprocedimiento
Duración de la operación/procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Frecuencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Cambio en la hemoglobina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Siguiente procedimiento
Siguiente procedimiento
Electrolitos séricos postoperatorios (sodio, creatinina) en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Siguiente procedimiento
Siguiente procedimiento
Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
10 días después del procedimiento
Ocurrencia de estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga que requiere reoperación
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del procedimiento
hasta 2 años después del procedimiento
Tasa de resangrado que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
1 mes después del procedimiento
Valor del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
3 meses de seguimiento
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12 y 24 meses de la intervención
A los 1, 6, 12 y 24 meses de la intervención
Tasa de recateterización
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
1, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
Tasa de disfunción sexual (SHIM) y/o eyaculación retrógrada (pregunta específica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6 meses
Preoperatorio, 1, 3, 6 meses
Uso de medicamentos para el tratamiento de la obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intervención
1, 3 y 6 meses después de la intervención
Durabilidad a largo plazo de la PVP y la RTUP (es decir, readmisión, tratamiento farmacológico)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses de la intervención
A los 12 y 24 meses de la intervención
Puntaje IPSS de calidad de vida (Bother-score)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de utilidad EQ-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Utilización de recursos: duración de la estadía en el hospital, tiempo de quirófano, analgésicos, atención de seguimiento (p. ej., visitas al urólogo, análisis de laboratorio)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Investigador principal: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Investigador principal: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Investigador principal: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HTA 010-0706-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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