Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVP sammenlignet med TURP til behandling af benign hyperplasi i prostata (PVP)

8. februar 2018 opdateret af: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivt kontrolleret forsøg, der sammenligner fotoselektiv fordampning af prostata (PVP-120W) med transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af benign hyperplasi af prostata (BPH)

Hos patienter med en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi), er behandling ved hjælp af fotoselektiv fordampning af prostata (PVP 120 Watt) lige så effektiv og omkostningseffektiv som standardbehandlingen af ​​transurethral resektion af prostata (TURP)? Et lasersystem med højere effekt (120W) er for nylig blevet godkendt af Health Canada til behandling af en forstørret prostata. Dette system, som bruger laserenergi til at fordampe prostatavævet, vil blive sammenlignet med den nuværende standardbehandling af transurethral resektion af prostata. Denne nyere generation af laser kan tilbyde mere effektiv fjernelse af prostatavæv med færre komplikationer og kan resultere i kliniske og økonomiske fordele sammenlignet med standardbehandlingen. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner 120W laseren med standard transurethral resektion af prostata. Denne undersøgelse vil give aktuelt utilgængelige oplysninger til klinikere og beslutningstagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en gennemgang af behandlinger for benign prostatahyperplasi (BPH) af Medical Advisory Secretariat (MAS) i Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), anbefalede Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) at "en registerundersøgelse udføres for at etablere mere langsigtet effektivitet og komplikationsrater for PVP givet sandsynligheden for øget spredning af denne teknologi." Siden da har Medical Devices Bureau of Therapeutic Products Directorate, Health Canada, den 30. april 2007 givet licens til et 120W-KTP lasersystem (Greenlight HPS (TM)) til salg i Canada. Da flere nye 120W systemer vil være i drift i Ontario i de kommende måneder, er der et presserende behov for at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og holdbarheden af ​​120W PVP sammenlignet med konventionel TURP i behandlingen af ​​patienter med BPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand over 40 år
  • Diagnosticeret med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundære til BPH, der kræver kirurgisk indgreb som bestemt af deres urolog
  • Oplevet symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til BPH > 3 måneders varighed
  • IPSS-værdi på > 12
  • Maksimal urinstrøm < 15 ml/sek. ved tømt volumen (minimum 150 ml)
  • Prostatastørrelse, målt ved transrektal ultralyd (TRUS), mindre end 100 cc i volumen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation af fysisk status, klasse 1-3
  • Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav inklusive flere opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Transvesisk målt post-void restvolumen >400 ml
  • Lige nu i urinretention
  • Kronisk urinretention
  • Medicin, der hæmmer blærens sammentrækning
  • Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser eller langvarig antikoagulering, som ikke kan stoppes
  • Nylig myokardieinfarkt eller koronararteriestentplacering
  • Enhver af følgende sygdomme, der ser ud til at involvere blæren: myasthenia gravis, diabetesneuropati, multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
  • Enhver patient med idiopatisk atonisk blære
  • Større bækkenbrud, der involverede skader på den ydre urinsfinkter
  • For nylig afsluttet endelig strålebehandling mod prostatacancer
  • Aktive lokaliserede eller systemiske infektioner; herunder aktiv urinvejsinfektion
  • Aktiv cystolithiasis, urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur eller akut prostatitis, der påvirker blærefunktionen
  • Hvis patientens PSA-værdi > PSA-aldersjusteret normalværdi, skal patienten have en negativ biopsi før deltagelse i undersøgelsen
  • Bekræftet malignitet i prostata
  • Blærekræft behandlet med transurethral resektion af blærekræft (TURBT) inden for 12 måneder eller enhver patient behandlet med Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Bilateral hydronefrose på renal ultralyd
  • Urethrale forsnævringer eller et restvolumen >400 ml
  • Immunkompromitteret
  • Tidligere TURP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PVP
Fotoselektiv fordampning af prostata.
Enhed: GreenLight HPS (TM) lasersystem [Fotoselektiv fordampning af prostata (PVP)]
Fotoselektiv fordampning af prostata vil blive udført ved hjælp af GreenLight HPS (TM) lasersystemet (American Medical Systems), som er en højeffekt (120W) kaliumtitanylphosphat (KTP) laser, som blev godkendt af Health Canada i april 2007.
Andre navne:
  • PVP
Aktiv komparator: TURP
Transurethral resektion af prostata.
Procedure: Transurethral resektion af prostata
Transurethral resektion af prostata vil blive udført med et kontinuerligt flow resektoskop og unipolær kauterisering ved brug af en standardteknik.
Andre navne:
  • TURP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er ændringen i International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen versus baseline.
6 måneder efter operationen versus baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder efter proceduren
1, 3, 12 og 24 måneder efter proceduren
Maksimal eller maksimal urinstrømshastighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
1, 3 og 6 måneder efter operationen
Post-void restvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter procedure
1, 3, 6 måneder efter procedure
Længde af operation/procedure
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Hyppighed af blodtransfusion
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Ændring i hæmoglobin i opvågningsstuen
Tidsramme: Følger procedure
Følger procedure
Postoperative serumelektrolytter (natrium, kreatinin) i opvågningsrum
Tidsramme: Følger procedure
Følger procedure
Varighed af kateterisation
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
10 dage efter proceduren
Forekomst af urethral striktur eller blærehalskontraktur, der kræver genoperation
Tidsramme: op til 2 år efter indgrebet
op til 2 år efter indgrebet
Genblødningsfrekvens, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
1 måned efter proceduren
Prostata-specifikt antigen (PSA) værdi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Rate af re-kateterisering
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Rate af seksuel dysfunktion (SHIM) og/eller retrograd ejakulation (specifikt spørgsmål)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6 måneder
Pre-op, 1, 3, 6 måneder
Brug af medicin til behandling af blæreudløbsobstruktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indgreb
1, 3 og 6 måneder efter indgreb
Langtidsholdbarhed af PVP og TURP (dvs. genindlæggelse, lægemiddelbehandling)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter intervention
12 og 24 måneder efter intervention
IPSS livskvalitetsscore (Bother-score)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D utility score
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ressourceudnyttelse: hospitalsopholdslængde, ELLER-tid, smertestillende medicin, opfølgende behandling (f.eks. urologbesøg, laboratorieprøver)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Produktivitetstab
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Ledende efterforsker: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Ledende efterforsker: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Ledende efterforsker: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTA 010-0706-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger