Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVP w porównaniu z TURP w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (PVP)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektywne kontrolowane badanie porównujące fotoselektywną waporyzację gruczołu krokowego (PVP-120W) z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Czy u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) leczenie fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego (PVP 120 Watt) jest tak samo skuteczne i opłacalne jak standardowe leczenie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)? System laserowy o większej mocy (120 W) został niedawno zatwierdzony przez Health Canada do leczenia powiększonej prostaty. Ten system, który wykorzystuje energię lasera do odparowania tkanki gruczołu krokowego, zostanie porównany z obecnym standardem leczenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego. Ten laser nowszej generacji może zapewnić skuteczniejsze usuwanie tkanki gruczołu krokowego przy mniejszej liczbie powikłań i może przynieść korzyści kliniczne i ekonomiczne w porównaniu ze standardowym leczeniem. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących laser o mocy 120 W ze standardową przezcewkową resekcją gruczołu krokowego. Badanie to dostarczy obecnie niedostępnych informacji dla klinicystów i decydentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przeglądzie metod leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przeprowadzonym przez Medical Advisory Secretariat (MAS) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario (MOHLTC), Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) zalecił, aby „badanie rejestru być przeprowadzone w celu ustalenia długoterminowej skuteczności i współczynników komplikacji dla PVP, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo zwiększenia rozpowszechnienia tej technologii”. Od tego czasu Biuro ds. Urządzeń Medycznych Dyrekcji ds. Produktów Terapeutycznych, Health Canada, wydało 30 kwietnia 2007 r. licencję na sprzedaż w Kanadzie systemu laserowego 120 W-KTP (Greenlight HPS (TM)). Ponieważ w najbliższych miesiącach w Ontario będzie działać kilka nowych systemów o mocy 120 W, istnieje pilna potrzeba oceny skuteczności, opłacalności i trwałości PVP o mocy 120 W w porównaniu z konwencjonalnym TURP w leczeniu pacjentów z BPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku powyżej 40 lat
  • Zdiagnozowano objawowe/obturacyjne objawy wtórne do BPH wymagające interwencji chirurgicznej, zgodnie z ustaleniami urologa
  • Doświadczone objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do BPH trwające > 3 miesiące
  • Wartość IPSS > 12
  • Szczytowy przepływ moczu < 15 ml/s przy objętości mikcji (minimum 150 ml)
  • Wielkość prostaty, mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), jest mniejsza niż 100 cm3 objętości
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), klasa 1-3
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań, w tym wielokrotnych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mierzona przezpęcherzowo objętość zalegająca po mikcji >400 ml
  • Obecnie zatrzymanie moczu
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu
  • Leki zaburzające kurczliwość pęcherza moczowego
  • Niemożliwe do skorygowania skazy krwotoczne lub długotrwała antykoagulacja, której nie można zatrzymać
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej
  • Dowolna z następujących chorób, które wydają się dotyczyć pęcherza moczowego: myasthenia gravis, neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
  • Każdy pacjent z idiopatycznym pęcherzem atonicznym
  • Poważne złamania miednicy, które obejmowały uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  • Niedawno zakończona ostateczna radioterapia raka prostaty
  • Aktywne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe; w tym czynne zakażenie dróg moczowych
  • Aktywna kamica pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza lub ostre zapalenie gruczołu krokowego wpływające na czynność pęcherza
  • Jeśli wartość PSA pacjenta > PSA dostosowana do wieku, pacjent musi mieć ujemną biopsję przed wzięciem udziału w badaniu
  • Potwierdzony nowotwór prostaty
  • Rak pęcherza moczowego leczony przezcewkową resekcją raka pęcherza moczowego (TURBT) w ciągu 12 miesięcy lub jakikolwiek pacjent leczony Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Obustronne wodonercze w USG nerek
  • Zwężenie cewki moczowej lub zalegająca objętość >400 ml
  • Obniżona odporność
  • Poprzedni TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PvP
Fotoselektywna waporyzacja prostaty.
Urządzenie: System laserowy GreenLight HPS (TM) [Fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP)]
Fotoselektywna waporyzacja prostaty zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu laserowego GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), który jest laserem o dużej mocy (120 W) z fosforanem potasu i tytanylu (KTP), licencjonowanym przez Health Canada w kwietniu 2007 r.
Inne nazwy:
  • PvP
Aktywny komparator: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty.
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona za pomocą resektoskopu o ciągłym przepływie i jednobiegunowej kauteryzacji przy użyciu standardowej techniki.
Inne nazwy:
  • TURP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1, 3, 12 i 24 miesiące po zabiegu
1, 3, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Szczytowe lub maksymalne natężenie przepływu moczu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Objętość zalegająca po mikcji
Ramy czasowe: Procedura po 1, 3, 6 miesiącach
Procedura po 1, 3, 6 miesiącach
Długość operacji/procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana poziomu hemoglobiny w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą
Postępowanie zgodnie z procedurą
Pooperacyjne elektrolity w surowicy (sód, kreatynina) w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą
Postępowanie zgodnie z procedurą
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
10 dni po zabiegu
Wystąpienie zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza moczowego wymagające reoperacji
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
do 2 lat po zabiegu
Częstość ponownego krwawienia wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
3 miesiące obserwacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji
Po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji
Szybkość ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
1, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Wskaźnik dysfunkcji seksualnych (SHIM) i/lub wytrysku wstecznego (konkretne pytanie)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy
Przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy
Stosowanie leków w leczeniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Długotrwała trwałość PVP i TURP (tj. readmisja, farmakoterapia)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od interwencji
Po 12 i 24 miesiącach od interwencji
Wynik jakości życia IPSS (wynik trudności)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik użyteczności EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów: długość pobytu w szpitalu, czas sali operacyjnej, leki przeciwbólowe, opieka kontrolna (np. wizyty urologa, badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Straty produktywności
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Główny śledczy: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Główny śledczy: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Główny śledczy: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTA 010-0706-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami