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PVP im Vergleich zu TURP zur Behandlung der benignen Hyperplasie der Prostata (PVP)

8. Februar 2018 aktualisiert von: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der photoselektiven Vaporisation der Prostata (PVP-120W) mit der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung der benignen Hyperplasie der Prostata (BPH)

Ist die Behandlung mit photoselektiver Vaporisation der Prostata (PVP 120 Watt) bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie) genauso effektiv und kostengünstig wie die Standardbehandlung der transurethralen Resektion der Prostata (TURP)? Ein Lasersystem mit höherer Leistung (120 W) wurde kürzlich von Health Canada für die Behandlung einer vergrößerten Prostata zugelassen. Dieses System, bei dem das Prostatagewebe mittels Laserenergie verdampft wird, soll mit der heutigen Standardbehandlung der transurethralen Resektion der Prostata verglichen werden. Dieser Laser der neueren Generation bietet möglicherweise eine effizientere Entfernung von Prostatagewebe mit weniger Komplikationen und kann im Vergleich zur Standardbehandlung zu klinischen und wirtschaftlichen Vorteilen führen. Es gibt jedoch keine Studien, die den 120-W-Laser mit der standardmäßigen transurethralen Resektion der Prostata vergleichen. Diese Studie liefert derzeit nicht verfügbare Informationen für Kliniker und Entscheidungsträger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Überprüfung der Behandlungen für benigne Prostatahyperplasie (BPH) durch das Medical Advisory Secretariat (MAS) des Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC) empfahl das Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), dass „eine Registerstudie durchgeführt werden, um angesichts der Wahrscheinlichkeit einer zunehmenden Verbreitung dieser Technologie eine längerfristige Wirksamkeit und Komplikationsraten für PVP zu ermitteln". Seitdem hat das Medical Devices Bureau des Therapeutic Products Directorate, Health Canada, am 30. April 2007 ein 120 W-KTP-Lasersystem (Greenlight HPS (TM)) für den Verkauf in Kanada lizenziert. Da in den kommenden Monaten mehrere neue 120-W-Systeme in Ontario in Betrieb gehen werden, besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Haltbarkeit von 120-W-PVP im Vergleich zu herkömmlicher TURP bei der Behandlung von Patienten mit BPH zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann über 40
  • Diagnostiziert mit symptomatischen/obstruktiven Symptomen als Folge von BPH, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie von ihrem Urologen festgestellt
  • Erfahrene Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH > 3 Monate Dauer
  • IPSS-Wert von > 12
  • Spitzenharnfluss < 15 ml/s bei Miktionsvolumen (mindestens 150 ml)
  • Prostatagröße, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS), weniger als 100 ml Volumen
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA), Klasse 1-3
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, alle Follow-up-Anforderungen zu erfüllen, einschließlich mehrerer Follow-up-Besuche

Ausschlusskriterien:

  • Transvesikal gemessenes Residualvolumen nach Entleerung >400 ml
  • Derzeit in Harnverhalt
  • Chronischer Harnverhalt
  • Medikamente, die die Blasenkontraktilität beeinträchtigen
  • Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörungen oder Langzeit-Antikoagulation, die nicht gestoppt werden kann
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Koronararterien-Stent-Platzierung
  • Jede der folgenden Erkrankungen, die die Blase zu betreffen scheint: Myasthenia gravis, Diabetes-Neuropathie, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit
  • Jeder Patient mit idiopathischer atonischer Blase
  • Größere Beckenfrakturen, bei denen der äußere Harnschließmuskel beschädigt wurde
  • Kürzlich abgeschlossene endgültige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Aktive lokalisierte oder systemische Infektionen; einschließlich aktiver Harnwegsinfektionen
  • Aktive Zystolithiasis, Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontraktur oder akute Prostatitis, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • Wenn der PSA-Wert des Patienten > altersangepasster PSA-Normalwert ist, muss der Patient eine negative Biopsie haben, bevor er an der Studie teilnehmen kann
  • Bestätigte Malignität der Prostata
  • Blasenkrebs, der innerhalb von 12 Monaten mit transurethraler Resektion von Blasenkrebs (TURBT) behandelt wurde, oder alle Patienten, die mit Bacillius Calmette-Guerin (BCG) behandelt wurden
  • Bilaterale Hydronephrose im Nierenultraschall
  • Harnröhrenstrikturen oder ein Residualvolumen >400 ml
  • Immungeschwächt
  • Zurück TURP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PVP
Photoselektive Vaporisation der Prostata.
Gerät: GreenLight HPS (TM) Lasersystem [Photoselektive Vaporisation der Prostata (PVP)]
Die photoselektive Verdampfung der Prostata wird unter Verwendung des GreenLight HPS(TM)-Lasersystems (American Medical Systems) durchgeführt, bei dem es sich um einen Hochleistungs- (120 W) Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser handelt, der im April 2007 von Health Canada lizenziert wurde.
Andere Namen:
  • PVP
Aktiver Komparator: TURP
Transurethrale Resektion der Prostata.
Verfahren: Transurethrale Resektion der Prostata
Die transurethrale Resektion der Prostata wird mit einem Resektoskop mit kontinuierlichem Durchfluss und einem unipolaren Kauter unter Verwendung einer Standardtechnik durchgeführt.
Andere Namen:
  • TURP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1, 3, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
1, 3, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Spitzen- oder maximale Harnflussrate
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Dauer der Operation/des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Häufigkeit der Bluttransfusion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Veränderung des Hämoglobins im Aufwachraum
Zeitfenster: Folgende Vorgehensweise
Folgende Vorgehensweise
Postoperative Serumelektrolyte (Natrium, Kreatinin) im Aufwachraum
Zeitfenster: Folgende Vorgehensweise
Folgende Vorgehensweise
Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
10 Tage nach dem Eingriff
Auftreten einer Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Re-Blutungsrate, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Wert
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 Monate Nachsorge
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Rekatheterisierungsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Rate der sexuellen Dysfunktion (SHIM) und/oder retrograde Ejakulation (spezifische Frage)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 Monate
Präoperativ, 1, 3, 6 Monate
Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Blasenauslassobstruktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Langzeithaltbarkeit von PVP und TURP (z. B. Wiederaufnahme, medikamentöse Therapie)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
12 und 24 Monate nach dem Eingriff
IPSS-Lebensqualitäts-Score (Bother-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
EQ-5D-Utility-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Ressourcennutzung: Krankenhausaufenthaltsdauer, OP-Zeit, Schmerzmittel, Nachsorge (z. B. Urologenbesuche, Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Hauptermittler: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Hauptermittler: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Hauptermittler: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTA 010-0706-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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