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PVP Comparada à RTU para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata (PVP)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Estudo Prospectivo Controlado Comparando a Vaporização Fotosseletiva da Próstata (PVP-120W) com a Ressecção Transuretral da Próstata (TURP) para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH)

Em pacientes com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna), o tratamento com vaporização fotosseletiva da próstata (PVP 120 Watt) é tão eficaz e econômico quanto o tratamento padrão de ressecção transuretral da próstata (RTU)? Um sistema de laser de alta potência (120W) foi recentemente aprovado pela Health Canada para o tratamento de próstata aumentada. Esse sistema, que utiliza a energia do laser para vaporizar o tecido prostático, será comparado com o tratamento padrão atual de ressecção transuretral da próstata. Este laser de nova geração pode oferecer uma remoção mais eficiente do tecido da próstata com menos complicações e pode resultar em benefícios clínicos e econômicos em comparação com o tratamento padrão. No entanto, não há estudos comparando o laser de 120W com a ressecção transuretral padrão da próstata. Este estudo fornecerá informações atualmente indisponíveis para médicos e tomadores de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma revisão dos tratamentos para hiperplasia prostática benigna (BPH) pelo Medical Advisory Secretariat (MAS) do Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), o Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) recomendou que "um estudo de registro ser conduzido para estabelecer taxas de eficácia e complicações a longo prazo para PVP, dada a probabilidade de aumentar a difusão desta tecnologia". Desde então, o Medical Devices Bureau da Therapeutic Products Directorate, Health Canada, licenciou em 30 de abril de 2007, um sistema de laser 120W-KTP (Greenlight HPS (TM)) para venda no Canadá. Como vários novos sistemas de 120 W estarão operando em Ontário nos próximos meses, há uma necessidade urgente de avaliar a eficácia, custo-efetividade e durabilidade do PVP de 120 W em comparação com o RTUP convencional no tratamento de pacientes com HPB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com mais de 40 anos
  • Diagnosticado com sintomas sintomáticos/obstrutivos secundários à HPB que requerem intervenção cirúrgica conforme determinado pelo seu urologista
  • Sintomas do trato urinário inferior experientes (STUI) secundários a HBP > 3 meses de duração
  • Valor IPSS > 12
  • Pico de fluxo urinário < 15mL/seg no volume miccional (mínimo de 150 ml)
  • Tamanho da próstata, medido por ultrassonografia transretal (TRUS), menos de 100 cc de volume
  • Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), classe 1-3
  • Capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento, incluindo várias visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Volume residual pós-miccional medido transvesicamente >400 mL
  • Atualmente em retenção urinária
  • Retenção urinária crônica
  • Medicamentos que prejudicam a contratilidade da bexiga
  • Distúrbios hemorrágicos incorrigíveis ou anticoagulação de longo prazo que não pode ser interrompida
  • Infarto do miocárdio recente ou colocação de stent na artéria coronária
  • Qualquer uma das seguintes doenças que pareçam envolver a bexiga: miastenia gravis, diabetes neuropatia, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson
  • Qualquer paciente com bexiga atônica idiopática
  • Grandes fraturas pélvicas que envolveram danos ao esfíncter urinário externo
  • Radioterapia definitiva recentemente concluída para câncer de próstata
  • Infecções ativas localizadas ou sistêmicas; incluindo infecção urinária ativa
  • Cistolitíase ativa, estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou prostatite aguda afetando a função da bexiga
  • Se o valor de PSA do paciente > valor normal ajustado para a idade do PSA, o paciente precisa ter uma biópsia negativa antes de participar do estudo
  • Malignidade confirmada da próstata
  • Câncer de bexiga tratado com ressecção transuretral de câncer de bexiga (TURBT) em 12 meses ou qualquer paciente tratado com Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Hidronefrose bilateral na ultrassonografia renal
  • Estenoses uretrais ou volume residual >400 ml
  • imunocomprometido
  • TURP anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PvP
Vaporização fotosseletiva da próstata.
Dispositivo: Sistema laser GreenLight HPS (TM) [Vaporização fotosseletiva da próstata (PVP)]
A vaporização fotosseletiva da próstata será realizada usando o sistema laser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), que é um laser de titanila fosfato de potássio (KTP) de alta potência (120 W), licenciado pela Health Canada em abril de 2007.
Outros nomes:
  • PvP
Comparador Ativo: TURP
Ressecção transuretral da próstata.
Procedimento: Ressecção transuretral da próstata
A ressecção transuretral da próstata será realizada com um ressectoscópio de fluxo contínuo e cauterização unipolar usando uma técnica padrão.
Outros nomes:
  • TURP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a alteração no International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Prazo: 6 meses após a cirurgia versus linha de base.
6 meses após a cirurgia versus linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: 1, 3, 12 e 24 meses após o procedimento
1, 3, 12 e 24 meses após o procedimento
Pico ou taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Volume residual pós-miccional
Prazo: 1, 3, 6 meses após o procedimento
1, 3, 6 meses após o procedimento
Duração da operação/procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Frequência de transfusão de sangue
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Alteração da hemoglobina na sala de recuperação
Prazo: Seguindo o procedimento
Seguindo o procedimento
Eletrólitos séricos pós-operatórios (sódio, creatinina) na sala de recuperação
Prazo: Seguindo o procedimento
Seguindo o procedimento
Duração do cateterismo
Prazo: 10 dias após o procedimento
10 dias após o procedimento
Ocorrência de estenose uretral ou contratura do colo vesical exigindo reoperação
Prazo: até 2 anos após o procedimento
até 2 anos após o procedimento
Taxa de ressangramento que requer hospitalização
Prazo: 1 mês após o procedimento
1 mês após o procedimento
Valor do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Taxa de reoperação
Prazo: Aos 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Aos 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Taxa de recateterismo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Taxa de disfunção sexual (SHIM) e/ou ejaculação retrógrada (pergunta específica)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6 meses
Pré-operatório, 1, 3, 6 meses
Uso de medicamentos para o tratamento da obstrução da saída da bexiga
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a intervenção
1, 3 e 6 meses após a intervenção
Durabilidade a longo prazo de PVP e RTU (ou seja, readmissão, terapia medicamentosa)
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a intervenção
Aos 12 e 24 meses após a intervenção
Pontuação de qualidade de vida IPSS (Pontuação de incômodo)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pontuação de utilidade EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Utilização de recursos: tempo de permanência no hospital, tempo de cirurgia, medicamentos para dor, cuidados de acompanhamento (por exemplo, consultas de urologista, exames de laboratório)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Perdas de produtividade
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Investigador principal: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Investigador principal: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Investigador principal: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HTA 010-0706-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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