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PVP rispetto a TURP per il trattamento dell'iperplasia benigna della prostata (PVP)

8 febbraio 2018 aggiornato da: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studio prospettico controllato che confronta la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP-120W) con la resezione transuretrale della prostata (TURP) per il trattamento dell'iperplasia benigna della prostata (BPH)

Nei pazienti con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna), il trattamento che utilizza la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP 120 Watt) è efficace e conveniente come il trattamento standard della resezione transuretrale della prostata (TURP)? Un sistema laser ad alta potenza (120 W) è stato recentemente approvato da Health Canada per il trattamento dell'ingrossamento della prostata. Questo sistema, che utilizza l'energia laser per vaporizzare il tessuto prostatico, verrà confrontato con l'attuale trattamento standard della resezione transuretrale della prostata. Questo laser di nuova generazione può offrire una rimozione più efficiente del tessuto prostatico con meno complicazioni e può comportare vantaggi clinici ed economici rispetto al trattamento standard. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino il laser da 120 W con la resezione transuretrale standard della prostata. Questo studio fornirà informazioni attualmente non disponibili per medici e decisori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito di una revisione dei trattamenti per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) da parte del Medical Advisory Secretariat (MAS) del Ministero della Salute e dell'Assistenza a Lungo Termine dell'Ontario (MOHLTC), l'Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) ha raccomandato che "uno studio di registro essere condotto per stabilire l'efficacia a lungo termine e i tassi di complicanze per PVP data la probabilità di una crescente diffusione di questa tecnologia". Da allora, il 30 aprile 2007, il Medical Devices Bureau della Therapeutic Products Directorate, Health Canada, ha concesso in licenza un sistema laser KTP da 120 W (Greenlight HPS (TM)) per la vendita in Canada. Poiché diversi nuovi sistemi da 120 W saranno operativi in ​​​​Ontario nei prossimi mesi, vi è un urgente bisogno di valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la durata della PVP da 120 W rispetto alla TURP convenzionale nel trattamento dei pazienti con IPB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo di età superiore ai 40 anni
  • - Diagnosi di sintomi sintomatici/ostruttivi secondari all'IPB che richiedono un intervento chirurgico come stabilito dal proprio urologo
  • Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari a IPB > 3 mesi di durata
  • Valore IPSS > 12
  • Picco di flusso urinario < 15 ml/sec sul volume svuotato (minimo 150 ml)
  • Dimensione della prostata, misurata mediante ecografia transrettale (TRUS), inferiore a 100 cc di volume
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di follow-up, comprese più visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Volume residuo post-minzionale misurato trasversalmente >400 mL
  • Attualmente in ritenzione urinaria
  • Ritenzione urinaria cronica
  • Farmaci che compromettono la contrattilità della vescica
  • Disturbi emorragici non correggibili o terapia anticoagulante a lungo termine che non può essere interrotta
  • Infarto miocardico recente o posizionamento di stent coronarico
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie che sembrano coinvolgere la vescica: miastenia grave, neuropatia diabetica, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o morbo di Parkinson
  • Qualsiasi paziente con vescica atonica idiopatica
  • Fratture pelviche maggiori che hanno comportato danni allo sfintere urinario esterno
  • Radioterapia definitiva recentemente completata per il cancro alla prostata
  • Infezioni attive localizzate o sistemiche; compresa l'infezione attiva del tratto urinario
  • Cistolitiasi attiva, stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale o prostatite acuta che interessa la funzione vescicale
  • Se il valore del PSA del paziente > valore normale del PSA aggiustato per l'età, il paziente deve sottoporsi a una biopsia negativa prima di partecipare allo studio
  • Malignità confermata della prostata
  • Cancro della vescica trattato con resezione transuretrale del cancro della vescica (TURBT) entro 12 mesi o qualsiasi paziente trattato con Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Idronefrosi bilaterale all'ecografia renale
  • Stenosi uretrali o volume residuo >400 ml
  • Immunocompromesso
  • Precedente TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PVP
Vaporizzazione fotoselettiva della prostata.
Dispositivo: Sistema laser GreenLight HPS (TM) [Vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP)]
La vaporizzazione fotoselettiva della prostata verrà eseguita utilizzando il sistema laser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), che è un laser ad alta potenza (120 W) al potassio titanil fosfato (KTP) che è stato concesso in licenza da Health Canada nell'aprile 2007.
Altri nomi:
  • PVP
Comparatore attivo: TURP
Resezione transuretrale della prostata.
Procedura: Resezione transuretrale della prostata
La resezione transuretrale della prostata sarà eseguita con un resettoscopio a flusso continuo e un cauterio unipolare utilizzando una tecnica standard.
Altri nomi:
  • TURP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione dell'International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 12 e 24 mesi dopo la procedura
1, 3, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Picco o massimo flusso urinario
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Durata dell'operazione/procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Variazione dell'emoglobina nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Segue procedura
Segue procedura
Elettroliti sierici postoperatori (sodio, creatinina) in sala risveglio
Lasso di tempo: Segue procedura
Segue procedura
Durata del cateterismo
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
10 giorni dopo la procedura
Insorgenza di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura
fino a 2 anni dopo la procedura
Tasso di risanguinamento che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
1 mese dopo la procedura
Valore dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A 1, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
A 1, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Tasso di ri-cateterizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di disfunzione sessuale (SHIM) e/o eiaculazione retrograda (domanda specifica)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6 mesi
Preoperatorio, 1, 3, 6 mesi
Uso di farmaci per il trattamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Durata a lungo termine di PVP e TURP (ovvero riammissione, terapia farmacologica)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dall'intervento
A 12 e 24 mesi dall'intervento
Punteggio IPSS sulla qualità della vita (punteggio di disturbo)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio di utilità EQ-5D
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Utilizzo delle risorse: durata della degenza in ospedale, tempo in sala operatoria, farmaci antidolorifici, cure di follow-up (ad es. visite urologiche, test di laboratorio)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Perdite di produttività
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Investigatore principale: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Investigatore principale: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Investigatore principale: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTA 010-0706-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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