Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek přípravku Cardene® I.V. u dětských pacientů s hypertenzí

15. března 2012 aktualizováno: Facet Biotech
Chcete-li definovat vztah mezi Cardene I.V. dávka, sérové ​​koncentrace a snížení krevního tlaku u pediatrických pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s akutními hypertenzními epizodami jsou často léčeny stejnými léky na trhu jako dospělí. Jen málo léků je specificky indikováno pro použití u dětí s těžkou hypertenzí. Cardene I.V. byl široce používán u dětí s těžkou hypertenzí bez konkrétních doporučení pro dávkování pro děti v označení. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a účinnost použití Cardene I.V. ke snížení krevního tlaku (TK) u dětí s hypertenzí a poskytne důležité informace pro použití u dětských pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz systolické hypertenze ve stadiu 1 nebo 2 v době screeningu.
  • Muži nebo ženy, věk ≥2 až ≤16 let.

  • Ženy, které splňují jedno z následujících kritérií:

    • Neplodnost, jak dokládá:

      1. anamnéza nemenstruace nebo
      2. chirurgická sterilita z ooforektomie a/nebo hysterektomie. * Anamnéza podvázání vejcovodů nebo důkaz sterilního sexuálního partnera není dostatečným důkazem potenciálu neplodit děti.
    • Potenciál otěhotnět: poskytněte negativní těhotenský test z moči do 24 hodin od podání studovaného léku a souhlasíte s používáním účinné antikoncepce nebo se zdržíte abstinence po celou dobu léčby a následných období studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý oprávněným zástupcem subjektu a souhlas subjektu, je-li to proveditelné (na základě požadavků místní Institutional Review Board (IRB)/etického panelu).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se záchvaty, změněným stavem vědomí, bolestí na hrudi, obličejovou obrnou nebo intrakraniálním krvácením v době screeningu.
  • Příjem antihypertenzní medikace během doby stanovené před screeningem.
  • Léčba cimetidinem do 10 hodin před podáním studovaného léku.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na nikardipin hydrochlorid.
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 30 ml/min/1,73 m2, jak byla vypočtena pomocí Schwartzova vzorce a souvisejících hodnot K.
  • Známá anamnéza těžké aortální stenózy.
  • Známá anamnéza těžké dysfunkce levé komory.
  • Známá anamnéza závažného poškození funkce jater s portální hypertenzí.
  • Výsledky jaterních testů (AST nebo ALT) jsou vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu.
  • Absolvování udržovací hemodialýzy při screeningu nebo se předpokládá, že bude vyžadovat hemodialýzu do 12 hodin po zahájení léčby studovaným lékem.
  • Přijetí krevní transfuze při screeningu nebo se předpokládá, že bude vyžadovat krevní transfuze do 12 hodin po zahájení léčby studovaným lékem.
  • Nedostatek vhodného intravenózního (I.V.) přístupu.
  • Neschopnost tolerovat velkoobjemovou I.V. infuze.
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro tuto studii.
  • Účast v jakékoli fázi jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
Lék: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Experimentální: 2
5 mcg
Lék: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Experimentální: 3
2.5
Lék: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Experimentální: 4
0,5
Lék: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna SBP (systolického krevního tlaku) od výchozí hodnoty během 30minutové randomizované, placebem řízené infuzní fáze pro každou dávkovou hladinu Cardene I.V. ve srovnání s placebem.
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
1) Průměrná procentuální změna SBP a DBP mezi různými fázemi dávkování. 2) Podíl subjektů vyžadujících další antihypertenzní léky během období léčby. 3) Střední efektivní dávka Cardene I.V.
Časové okno: 72
72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Facet Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardene® I.V. 1406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení