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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zu Cardene® i.v. in pädiatrischen Probanden mit Bluthochdruck

15. März 2012 aktualisiert von: Facet Biotech
Um die Beziehung zwischen Cardene I.V. Dosis, Serumkonzentrationen und Blutdrucksenkung bei pädiatrischen Probanden mit Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit akuten hypertensiven Episoden werden häufig mit den gleichen vermarkteten Medikamenten behandelt wie Erwachsene. Nur wenige Medikamente sind speziell für die Anwendung bei Kindern mit schwerem Bluthochdruck indiziert. Cardene I.V. wurde in großem Umfang bei Kindern mit schwerer Hypertonie ohne spezifische Dosierungsempfehlungen für Kinder in der Kennzeichnung angewendet. Diese Studie dient der Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Cardene i.v. zur Senkung des Blutdrucks (BP) bei Kindern mit Bluthochdruck und liefert wichtige Informationen für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer systolischen Hypertonie im Stadium 1 oder 2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 2 bis ≤ 16 Jahren.

  • Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial , dokumentiert durch:

      1. eine Krankengeschichte von Nicht-Menstruation oder
      2. chirurgische Sterilität durch Ovarektomie und/oder Hysterektomie. * Eine Tubenligatur in der Vorgeschichte oder der Nachweis eines sterilen Sexualpartners ist kein ausreichender Beweis für ein nicht gebärfähiges Potenzial.
    • Gebärfähigkeit: Legen Sie innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden oder abstinent zu bleiben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eines autorisierten Vertreters des Probanden und Zustimmung des Probanden, falls möglich (basierend auf den Anforderungen des lokalen Institutional Review Board (IRB) / Ethikgremiums).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Krampfanfällen, verändertem Bewusstseinszustand, Brustschmerzen, Gesichtslähmung oder intrakranieller Blutung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Erhalt von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb einer vor dem Screening festgelegten Dauer.
  • Behandlung mit Cimetidin innerhalb von 10 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen Nicardipinhydrochlorid.
  • Eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min/1,73 m2, berechnet mit der Schwartz-Formel und den zugehörigen K-Werten.
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren Aortenstenose.
  • Bekannte schwere linksventrikuläre Dysfunktion in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer stark eingeschränkten Leberfunktion mit portaler Hypertonie.
  • Ergebnisse des Leberfunktionstests (AST oder ALT) größer oder gleich dem Doppelten der oberen Normgrenze.
  • Erhaltungshämodialyse beim Screening erhalten oder voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Hämodialyse benötigen.
  • Erhalt einer Bluttransfusion beim Screening oder voraussichtliche Notwendigkeit von Bluttransfusionen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Fehlender geeigneter intravenöser (i.v.) Zugang.
  • Unfähigkeit, eine großvolumige i.v. Infusion.
  • Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würde.
  • Teilnahme an einer beliebigen Phase einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Experimental: 2
5 µg
Arzneimittel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Experimental: 3
2.5
Arzneimittel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Experimental: 4
0,5
Arzneimittel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert während der 30-minütigen randomisierten, Placebo-kontrollierten Infusionsphase für jede Dosisstufe von Cardene i.v. im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Mittlere prozentuale Veränderung von SBP und DBP zwischen verschiedenen Dosierungsphasen. 2) Anteil der Probanden, die während des Behandlungszeitraums zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente benötigten. 3) Mittlere effektive Dosis von Cardene i.v.
Zeitfenster: 72
72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Facet Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cardene® I.V. 1406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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