Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-varierende studie av Cardene® I.V. i pediatriske personer med hypertensjon

15. mars 2012 oppdatert av: Facet Biotech
For å definere forholdet mellom Cardene I.V. dose, serumkonsentrasjoner og blodtrykksreduksjon hos pediatriske personer med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn med akutte hypertensive episoder behandles ofte med de samme markedsførte legemidlene som voksne. Få legemidler er spesifikt indisert for bruk hos barn med alvorlig hypertensjon. Cardene I.V. har vært mye brukt hos barn med alvorlig hypertensjon uten spesifikke doseringsanbefalinger for barn i merkingen. Denne studien er designet for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Cardene I.V. å redusere blodtrykket (BP) hos barn med hypertensjon og vil gi viktig informasjon som veiledning for bruk hos pediatriske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for stadium 1 eller stadium 2 systolisk hypertensjon på tidspunktet for screening.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥2 til ≤16 år.

  • Kvinner som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ikke-fertil potensial , som dokumentert av:

      1. en sykehistorie med ikke-menstruasjon eller
      2. kirurgisk sterilitet fra ooforektomi og/eller hysterektomi. * En historie med tubal ligering eller bevis på en steril seksuell partner er utilstrekkelig bevis for ikke-fertil potensial.
    • Fertilitet: gi en negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet og godta å bruke effektiv prevensjon eller forbli avholdende under hele behandlings- og oppfølgingsperioden av studien.
  • Signert informert samtykke gitt av en autorisert fagrepresentant og samtykke fra subjektet, hvis mulig (basert på lokale krav til institusjonell vurderingskomité (IRB)/etikkpanel).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anfall, endret bevissthetstilstand, brystsmerter, ansiktsparese eller intrakraniell blødning på tidspunktet for screening.
  • Får antihypertensiv medisin innen en varighet spesifisert før screening.
  • Behandling med cimetidin innen 10 timer før dosering med studiemedisin.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot nikardipinhydroklorid.
  • En beregnet glomerulær filtreringshastighet (GFR) under 30 mL/min/1,73 m2 beregnet ved bruk av Schwartz-formelen og de tilhørende K-verdiene.
  • Kjent historie med alvorlig aortastenose.
  • Kjent historie med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon.
  • Kjent historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon med portal hypertensjon.
  • Leverfunksjonstest (AST eller ALAT) resultater større enn eller lik to ganger øvre normalgrense.
  • Får vedlikeholdshemodialyse ved screening eller forventes å kreve hemodialyse innen 12 timer etter oppstart av behandling med studiemedisin.
  • Mottak av blodoverføring ved screening eller forventet å kreve blodoverføring innen 12 timer etter oppstart av behandling med studiemedisin.
  • Mangel på passende intravenøs (I.V.) tilgang.
  • Manglende evne til å tolerere et stort volum I.V. infusjon.
  • Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for denne studien.
  • Deltakelse i en hvilken som helst fase av en annen klinisk forskningsstudie som involverer evaluering av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Eksperimentell: 2
5 mcg
Legemiddel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Eksperimentell: 3
2.5
Legemiddel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Eksperimentell: 4
0,5
Legemiddel: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i SBP (systolisk blodtrykk) fra baseline i løpet av den 30-minutters randomiserte, placebokontrollerte infusjonsfasen for hvert dosenivå av Cardene I.V. sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
1) Gjennomsnittlig prosentvis endring i SBP og DBP mellom ulike faser av dosering. 2) Andel pasienter som trenger ytterligere antihypertensive medisiner i løpet av behandlingsperioden. 3) Gjennomsnittlig effektiv dose av Cardene I.V.
Tidsramme: 72
72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Facet Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cardene® I.V. 1406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger