Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose di Cardene® I.V. in soggetti pediatrici con ipertensione

Criterio di inclusione:

• Evidenza di ipertensione sistolica di stadio 1 o stadio 2 al momento dello screening.
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥2 e ≤16 anni.

• Donne che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Potenziale non fertile, come documentato da:

    1. una storia medica di assenza di mestruazioni o
    2. sterilità chirurgica da ovariectomia e/o isterectomia. * Una storia di legatura delle tube o evidenza di un partner sessuale sterile è una prova insufficiente di potenziale non fertile.
  • Potenziale fertile: fornire un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare una contraccezione efficace o rimanere astinenti durante l'intero trattamento e i periodi di follow-up dello studio.
• Consenso informato firmato fornito da un rappresentante del soggetto autorizzato e consenso del soggetto, se possibile (sulla base dei requisiti del comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico locale).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con convulsioni, stato di coscienza alterato, dolore toracico, paralisi facciale o emorragia intracranica al momento dello screening.
• Ricezione di farmaci antipertensivi entro una durata specificata prima dello screening.
• Trattamento con cimetidina entro 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta alla nicardipina cloridrato.
• Una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 calcolata utilizzando la formula di Schwartz e i valori K associati.
• Storia nota di grave stenosi aortica.
• Storia nota di grave disfunzione ventricolare sinistra.
• Storia nota di funzionalità epatica gravemente compromessa con ipertensione portale.
• Il test di funzionalità epatica (AST o ALT) risulta maggiore o uguale al doppio del limite superiore della norma.
• - Ricezione di emodialisi di mantenimento allo screening o prevista per richiedere l'emodialisi entro 12 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• Ricezione di una trasfusione di sangue durante lo screening o previsione di necessità di trasfusioni di sangue entro 12 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• Mancanza di accesso endovenoso (IV) appropriato.
• Incapacità di tollerare un I.V. infusione.
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.
• Partecipazione a qualsiasi fase di un altro studio di ricerca clinica che comporti la valutazione di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.