Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования Cardene® I.V. у детей с артериальной гипертензией

15 марта 2012 г. обновлено: Facet Biotech
Для определения взаимосвязи Кардене И.В. доза, концентрация в сыворотке и снижение артериального давления у детей с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети с острыми эпизодами гипертензии часто лечатся теми же лекарствами, что и взрослые. Немногие препараты специально показаны для применения у детей с тяжелой артериальной гипертензией. Карден И.В. был широко использован у детей с тяжелой артериальной гипертензией без конкретных рекомендаций по дозированию для детей в маркировке. Это исследование предназначено для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности использования Cardene I.V. для снижения артериального давления (АД) у детей с артериальной гипертензией и предоставит важную информацию для руководства по применению у педиатрических пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства систолической гипертензии стадии 1 или стадии 2 во время скрининга.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥2 до ≤16 лет.

  • Женщины, соответствующие одному из следующих критериев:

    • Недетородный потенциал, подтвержденный:

      1. история болезни отсутствия менструации или
      2. хирургическое бесплодие после овариэктомии и/или гистерэктомии. * Перевязка маточных труб в анамнезе или свидетельство бесплодия полового партнера не является достаточным доказательством недетородного потенциала.
    • Способность к деторождению: предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и согласиться использовать эффективные средства контрацепции или воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего периода лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
  • Подписанное информированное согласие, предоставленное уполномоченным представителем субъекта, и согласие субъекта, если это возможно (на основании требований местного институционального контрольного совета (IRB)/комиссии по этике).

Критерий исключения:

  • Субъекты с судорогами, измененным состоянием сознания, болью в груди, параличом лицевого нерва или внутричерепным кровоизлиянием во время скрининга.
  • Прием антигипертензивных препаратов в течение срока, указанного до скрининга.
  • Лечение циметидином в течение 10 часов до введения исследуемого препарата.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на гидрохлорид никардипина.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная с использованием формулы Шварца и соответствующих значений K.
  • Известный анамнез тяжелого аортального стеноза.
  • Известная история тяжелой дисфункции левого желудочка.
  • Известный анамнез тяжелого нарушения функции печени с портальной гипертензией.
  • Результаты функционального теста печени (АСТ или АЛТ) превышают или равны удвоенному верхнему пределу нормы.
  • Поддерживающий гемодиализ при скрининге или предполагается, что потребуется гемодиализ в течение 12 часов после начала лечения исследуемым препаратом.
  • Получают переливание крови при скрининге или предполагается, что потребуется переливание крови в течение 12 часов после начала лечения исследуемым препаратом.
  • Отсутствие соответствующего внутривенного (IV) доступа.
  • Неспособность переносить большие объемы внутривенных вливаний. настой.
  • Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для данного исследования.
  • Участие в любой фазе другого клинического исследования, включающего оценку другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: Карден® И.В.
  • 5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 2,5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 0,5 мкг/кг/мин Карден в/в
Экспериментальный: 2
5 мкг
Лекарство: Карден® И.В.
  • 5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 2,5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 0,5 мкг/кг/мин Карден в/в
Экспериментальный: 3
2,5
Лекарство: Карден® И.В.
  • 5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 2,5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 0,5 мкг/кг/мин Карден в/в
Экспериментальный: 4
0,5
Лекарство: Карден® И.В.
  • 5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 2,5 мкг/кг/мин Карден в/в
  • 0,5 мкг/кг/мин Карден в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение САД (систолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем в течение 30-минутной рандомизированной плацебо-контролируемой фазы инфузии для каждого уровня дозы Cardene I.V. по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
1) Среднее процентное изменение САД и ДАД между различными фазами дозирования. 2) Доля субъектов, нуждающихся в дополнительных антигипертензивных препаратах в течение периода лечения. 3) Средняя эффективная доза Cardene I.V.
Временное ограничение: 72
72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Facet Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cardene® I.V. 1406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками