Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Cardene® I.V. u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech
Aby określić związek pomiędzy Cardene I.V. dawki, stężenia w surowicy i obniżenia ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z ostrymi epizodami nadciśnienia są często leczone tymi samymi lekami, co dorośli. Niewiele leków jest szczególnie wskazanych do stosowania u dzieci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Cardene I.V. był szeroko stosowany u dzieci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym bez szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci na etykiecie. To badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cardene I.V. w celu obniżenia ciśnienia krwi (BP) u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i dostarczy ważnych informacji do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na nadciśnienie skurczowe stopnia 1 lub stopnia 2 w czasie badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥2 do ≤16 lat.

  • Kobiety, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę , udokumentowany przez:

      1. historia medyczna braku miesiączki lub
      2. sterylność chirurgiczna po usunięciu jajników i/lub histerektomii. * Historia podwiązania jajowodów lub dowody na bezpłodność partnera seksualnego nie są wystarczającym dowodem na to, że nie można zajść w ciążę.
    • Zdolność do zajścia w ciążę: dostarczyć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od podania badanego leku i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas całego okresu leczenia i okresu kontrolnego badania.
  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przez upoważnionego przedstawiciela uczestnika i zgoda uczestnika, jeśli to wykonalne (na podstawie wymagań lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/zespołu ds. etyki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drgawkami, zmienionym stanem świadomości, bólem w klatce piersiowej, porażeniem twarzy lub krwotokiem śródczaszkowym w czasie badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w czasie określonym przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie cymetydyną w ciągu 10 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na chlorowodorek nikardypiny.
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2, obliczony przy użyciu wzoru Schwartza i powiązanych wartości K.
  • Znana historia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
  • Znana historia ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
  • Znana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby z nadciśnieniem wrotnym.
  • Wynik testu czynności wątroby (AST lub ALT) jest większy lub równy dwukrotności górnej granicy normy.
  • Poddawanych hemodializie podtrzymującej podczas badania przesiewowego lub wymagających hemodializy w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
  • Otrzymanie transfuzji krwi podczas badania przesiewowego lub przewidywana konieczność transfuzji krwi w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
  • Brak odpowiedniego dostępu dożylnego (I.V.).
  • Niezdolność do tolerowania dużej objętości I.V. napar.
  • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.
  • Udział w dowolnej fazie innego badania klinicznego obejmującego ocenę innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Eksperymentalny: 2
5 mcg
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Eksperymentalny: 3
2.5
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Eksperymentalny: 4
0,5
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana SBP (skurczowego ciśnienia krwi) w stosunku do wartości wyjściowych podczas 30-minutowej randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy wlewu dla każdego poziomu dawki Cardene i.v. w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Średnia procentowa zmiana SBP i DBP pomiędzy różnymi fazami dawkowania. 2) Odsetek osób wymagających dodatkowych leków hipotensyjnych w okresie leczenia. 3) Średnia skuteczna dawka Cardene i.v.
Ramy czasowe: 72
72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Facet Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cardene® I.V. 1406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami