Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Cardene® I.V. hos pædiatriske personer med hypertension

15. marts 2012 opdateret af: Facet Biotech
For at definere forholdet mellem Cardene I.V. dosis, serumkoncentrationer og blodtryksreduktion hos pædiatriske personer med hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med akutte hypertensive episoder behandles ofte med de samme markedsførte lægemidler som voksne. Få lægemidler er specifikt indiceret til brug hos børn med svær hypertension. Cardene I.V. har været meget brugt til børn med svær hypertension uden specifikke doseringsanbefalinger til børn i mærkningen. Denne undersøgelse er designet til at undersøge farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Cardene I.V. at reducere blodtrykket (BP) hos børn med hypertension og vil give vigtig information til vejledning til brug hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for trin 1 eller trin 2 systolisk hypertension på tidspunktet for screening.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥2 til ≤16 år.

  • Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ikke-fertilitetspotentiale, som dokumenteret af:

      1. en sygehistorie med manglende menstruation eller
      2. kirurgisk sterilitet fra oophorektomi og/eller hysterektomi. * En historie med tubal ligering eller tegn på en steril seksuel partner er utilstrækkelig bevis for ikke-fertilitet.
    • Fertilitet: Giv en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge effektiv prævention eller forblive afholdende under hele undersøgelsens behandlings- og opfølgningsperiode.
  • Underskrevet informeret samtykke givet af en autoriseret fagrepræsentant og samtykke fra subjektet, hvis det er muligt (baseret på det lokale Institutional Review Board (IRB)/krav til etikpanel).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anfald, ændret bevidsthedstilstand, brystsmerter, facialisparese eller intrakraniel blødning på screeningstidspunktet.
  • Modtagelse af antihypertensiv medicin inden for en varighed, der er angivet før screening.
  • Behandling med cimetidin inden for 10 timer før dosering med undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver kendt eller mistænkt allergi over for nicardipinhydrochlorid.
  • En beregnet glomerulær filtreringshastighed (GFR) under 30 mL/min/1,73 m2 som beregnet ved hjælp af Schwartz-formlen og de tilhørende K-værdier.
  • Kendt historie med svær aortastenose.
  • Kendt historie med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion.
  • Kendt historie med alvorligt nedsat leverfunktion med portal hypertension.
  • Leverfunktionstest (AST eller ALAT) resultater større end eller lig med det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  • Modtager vedligeholdelseshæmodialyse ved screening eller forventes at kræve hæmodialyse inden for 12 timer efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Modtagelse af en blodtransfusion ved screening eller forventes at kræve blodtransfusioner inden for 12 timer efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Mangel på passende intravenøs (I.V.) adgang.
  • Manglende evne til at tolerere et stort volumen I.V. infusion.
  • Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
  • Deltagelse i enhver fase af et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
Medicin: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Eksperimentel: 2
5 mcg
Medicin: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Eksperimentel: 3
2.5
Medicin: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Eksperimentel: 4
0,5
Medicin: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i SBP (systolisk blodtryk) fra baseline under den 30-minutters randomiserede, placebokontrollerede infusionsfase for hvert dosisniveau af Cardene I.V. sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
1) Gennemsnitlig procentvis ændring i SBP og DBP mellem forskellige faser af dosering. 2) Andel af forsøgspersoner, der har behov for yderligere antihypertensiv medicin i behandlingsperioden. 3) Gennemsnitlig effektiv dosis af Cardene I.V.
Tidsramme: 72
72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Facet Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cardene® I.V. 1406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger