Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de Cardene® I.V. en sujetos pediátricos con hipertensión

Criterios de inclusión:

• Evidencia de hipertensión sistólica en estadio 1 o estadio 2 en el momento de la selección.
• Sujetos masculinos o femeninos, edades ≥2 a ≤16 años.

• Mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:

  • Potencial no fértil, según lo documentado por:

    1. un historial médico de falta de menstruación o
    2. esterilidad quirúrgica por ooforectomía y/o histerectomía. * Un historial de ligadura de trompas o evidencia de una pareja sexual estéril es evidencia insuficiente de potencial no fértil.
  • Capacidad fértil: proporcione una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio y acepte utilizar un método anticonceptivo eficaz o permanecer abstinente durante todo el tratamiento y los períodos de seguimiento del estudio.
• Consentimiento informado firmado proporcionado por un representante autorizado del sujeto y asentimiento del sujeto, si es factible (según los requisitos del panel de ética/junta de revisión institucional (IRB) local).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con convulsiones, alteración del estado de conciencia, dolor torácico, parálisis facial o hemorragia intracraneal en el momento de la selección.
• Recibir medicamentos antihipertensivos dentro de una duración especificada antes de la selección.
• Tratamiento con cimetidina dentro de las 10 horas previas a la dosificación con el fármaco del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada al clorhidrato de nicardipina.
• Una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada por debajo de 30 ml/min/ 1,73 m2 calculada con la fórmula de Schwartz y los valores K asociados.
• Antecedentes conocidos de estenosis aórtica grave.
• Antecedentes conocidos de disfunción ventricular izquierda grave.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática grave con hipertensión portal.
• Los resultados de la prueba de función hepática (AST o ALT) son mayores o iguales al doble del límite superior de lo normal.
• Recibe hemodiálisis de mantenimiento en la selección o se anticipa que requerirá hemodiálisis dentro de las 12 horas posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Recibir una transfusión de sangre en la selección o anticipar que necesitará transfusiones de sangre dentro de las 12 horas posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Falta de acceso intravenoso (I.V.) apropiado.
• Incapacidad para tolerar un gran volumen I.V. infusión.
• Cualquier otra afección o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio.
• Participación en cualquier fase de otro estudio de investigación clínica que involucre la evaluación de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.