Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná regenerace se zrychlenou výživou a zlepšením GI (ORANGE)

4. listopadu 2010 aktualizováno: University of Edinburgh

Randomizovaná kontrolovaná zkouška optimalizované chirurgické obnovy: Potenciální synergie mezi zvýšenou gastrointestinální motilitou a orální nutriční/metabolickou podporou

Mezi faktory, které zpomalují zotavení po nekomplikované operaci břicha, patří nekontrolovaná bolest, nesnášenlivost stravy a špatná pohyblivost. Programy Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) jsou perioperačními cestami péče, které systematicky řeší tyto problémy (tj. zlepšená dynamická úleva od bolesti, optimalizovaná nutriční péče a vynucená mobilizace) k podpoře rychlejšího zotavení a kratšího pobytu. Klíčové léčebné postupy, které zlepšují výsledky v rámci programu ERAS, nejsou známy. Navíc existuje jen málo přijatelných, objektivních koncových bodů pro posouzení klíčových výstupních proměnných, jako je návrat funkce GI. Tato randomizovaná studie posoudí potenciální synergii mezi časným obnovením funkce GI (laxace) a časnou pooperační orální nutriční podporou (s přidruženou předoperační předkondicí pomocí sacharidů/tekutin). Hlavním celkovým cílem je zlepšení obnovy gastrointestinálních funkcí, pooperační nutriční stav a fyzické funkce. Ověří použití nové objektivní techniky k měření motility žaludku (náhrada funkce GI). Výsledkem takového zdokonalení ERAS by měla být kratší doba hospitalizace a lepší využití omezených zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital Maastricht
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující resekci jater pro benigní nebo maligní stavy
  • Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat.
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • BMI 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný, informovaný souhlas
  • Pacienti s demencí nebo neurologickým postižením
  • Pacienti s již existujícím stavem omezujícím pohyblivost
  • Plánovaná excize žlučovodu
  • Opakování nebo postupné postupy
  • Centrální rozšířené resekce
  • Základní cirhotické onemocnění jater
  • Žloutenka (Bilirubin > 50 μmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postupujte podle standardního protokolu Enhanced Recovery After Surgery
Jiný: Standardní skupina ERAS
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dodržujte standardní protokol Enhanced Recovery After Surgery a budete dostávat 1 g projímadla oxidu hořečnatého dvakrát denně ode dne po operaci až do propuštění
Lék: Pooperační laxace (oxid hořečnatý)
20 ml oxidu hořečnatého dvakrát denně ode dne po operaci do propuštění
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Řiďte se standardním protokolem Enhanced Recovery After Surgery a dostanete předoperační přípravu se sacharidy a tekutinou před operací (800 ml Nutricia Preop večer před operací a 400 ráno po operaci 2 hodiny před anestezií) a pooperační doplňky výživy (200 ml Nutricia Fortisip dvakrát denně) po operaci po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Předoperační metabolické kondicionování pooperační nutriční suplementace
Nutricia PreOP pije 800 ml mezi 20-22 hodinou večer před operací Nutricia PreOP pije 400 ml dokončeno 2 hodiny před anestezií ráno v operaci Nutricia Fortisip pije 2 x 200 ml nápoje ode dne po operaci do 30. dne
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Řiďte se standardním protokolem Enhanced Recovery After Surgery a dostanete předoperační přípravu se sacharidy a tekutinou před operací (800 ml Nutricia Preop večer před operací a 400 ráno po operaci 2 hodiny před anestezií) a pooperační doplňky výživy (200 ml Nutricia Fortisip 2x denně) po operaci po dobu 30 dnů a bude dostávat pooperační laxativum ve formě 20 ml oxidu hořečnatého 2x denně den po operaci až do propuštění
Lék: Pooperační laxace (oxid hořečnatý)
20 ml oxidu hořečnatého dvakrát denně ode dne po operaci do propuštění
Doplněk stravy: Předoperační metabolické kondicionování pooperační nutriční suplementace
Nutricia PreOP pije 800 ml mezi 20-22 hodinou večer před operací Nutricia PreOP pije 400 ml dokončeno 2 hodiny před anestezií ráno v operaci Nutricia Fortisip pije 2 x 200 ml nápoje ode dne po operaci do 30. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Obnova gastrointestinálních funkcí: Čas do vyprazdňování plynatosti/stolice (hodiny po ukončení operace)
Časové okno: Počet hodin po operaci
Počet hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
t½ čas vyprazdňování žaludku ráno v pooperační den 3
Časové okno: Pooperační den 3
Pooperační den 3
Délka hospitalizace: noci strávené v nemocnici po operaci
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Úroveň aktivity pacienta: měřeno měřičem aktivity activPAL®
Časové okno: pooperační den 2-7 a den 30-37
pooperační den 2-7 a den 30-37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEdinburgh

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení