Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret restitution med accelereret ernæring og GI-forbedring (ORANGE)

4. november 2010 opdateret af: University of Edinburgh

Et randomiseret kontrolleret forsøg med optimeret kirurgisk restitution: den potentielle synergi mellem forbedret gastrointestinal motilitet og oral ernærings-/metabolisk støtte

Faktorer, som forsinker restitutionen efter ukompliceret abdominal kirurgi omfatter ukontrollerede smerter, intolerance over for kost og dårlig mobilitet. Enhanced recovery after Surgery (ERAS)-programmer er perioperative plejeforløb, der systematisk behandler disse problemer (dvs. forbedret dynamisk smertelindring, optimeret ernæringspleje og tvungen mobilisering) for at fremme en hurtigere restitution og et kortere ophold. De vigtigste behandlinger, der forbedrer resultatet inden for et ERAS-program, kendes ikke. Desuden er der få acceptable, objektive endepunkter til at vurdere nøgleudfaldsvariabler såsom returnering af GI-funktion. Dette randomiserede forsøg vil vurdere den potentielle synergi mellem tidlig genopretning af GI-funktionen (afføring) og tidlig postoperativ oral ernæringsstøtte (med tilhørende præoperativ prækonditionering ved brug af kulhydrat-/væskebelastning). De vigtigste overordnede resultatmål er forbedret genopretning af mave-tarmfunktion, postoperativ ernæringsstatus og fysisk funktion. Det vil validere brugen af ​​en ny, objektiv teknik til at måle gastrisk motilitet (surrogat for GI-funktion). En sådan forfining af ERAS bør resultere i kortere hospitalsophold og bedre udnyttelse af begrænsede sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår leverresektion for benigne eller ondartede tilstande
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem.
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Patienter med demens eller neurologisk svækkelse
  • Patienter med allerede eksisterende tilstand, der begrænser mobiliteten
  • Planlagt udskæring af galdegangen
  • Gentagne eller iscenesatte procedurer
  • Centrale udvidede resektioner
  • Underliggende cirrotisk leversygdom
  • Gulsot (bilirubin > 50 μmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Følg en standard protokol for Enhanced Recovery After Surgery
Andet: Standard ERAS gruppe
EKSPERIMENTEL: 2
Følg en standard protokol for forbedret restitution efter operation og vil modtage 1 g magnesiumoxid afføringsmiddel to gange dagligt fra dagen efter operationen indtil udskrivelsen
Medicin: Postoperativ afføring (magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid to gange dagligt fra dagen efter operationen til udskrivelsen
EKSPERIMENTEL: 3
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokol og vil modtage prækonditionering med kulhydrat- og væskebelastning før operationen (800 ml Nutricia Preop aftenen før operationen og 400 ml om morgenen operationen 2 timer før anæstesi) og postoperative kosttilskud (200 ml Nutricia Fortisip to gange dagligt) efter operationen i 30 dage
Kosttilskud: Præoperativ metabolisk konditionering postoperativt ernæringstilskud
Nutricia PreOP drikker 800 ml mellem kl. 20-22 aftenen før operation Nutricia PreOP drikker 400 ml færdig 2 timer før anæstesi om morgenen operation Nutricia Fortisip drikker 2 x 200 ml drikkevarer fra dagen efter operationen til dag 30
EKSPERIMENTEL: 4
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokol og vil modtage prækonditionering med kulhydrat- og væskebelastning før operationen (800 ml Nutricia Preop aftenen før operationen og 400 ml om morgenen operationen 2 timer før anæstesi) og postoperative kosttilskud (200 ml Nutricia Fortisip to gange dagligt) efter operationen i 30 dage og vil modtage postoperativt afføringsmiddel i form af 20 ml magnesiumoxid to gange dagligt dagen efter operationen indtil udskrivelsen
Medicin: Postoperativ afføring (magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid to gange dagligt fra dagen efter operationen til udskrivelsen
Kosttilskud: Præoperativ metabolisk konditionering postoperativt ernæringstilskud
Nutricia PreOP drikker 800 ml mellem kl. 20-22 aftenen før operation Nutricia PreOP drikker 400 ml færdig 2 timer før anæstesi om morgenen operation Nutricia Fortisip drikker 2 x 200 ml drikkevarer fra dagen efter operationen til dag 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Genopretning af mave-tarmfunktionen: Tid til at passere flatus/afføring (timer efter operationens afslutning)
Tidsramme: Antal timer efter operationen
Antal timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
t ½ Mavetømningstid om morgenen postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Længde af hospitalsophold: nætter tilbragt på hospitalet efter operation
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Patientaktivitetsniveau: Målt med activPAL® aktivitetsmåler
Tidsramme: postoperativ dag 2 - 7 og dag 30 - 37
postoperativ dag 2 - 7 og dag 30 - 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UEdinburgh

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger