Recuperación optimizada con nutrición acelerada y mejora GI (ORANGE)
Un ensayo controlado aleatorio de recuperación quirúrgica optimizada: la sinergia potencial entre la motilidad gastrointestinal mejorada y el apoyo metabólico/nutricional oral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática por condiciones benignas o malignas
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
- IMC 18 - 30
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
- Pacientes con demencia o deterioro neurológico
- Pacientes con condiciones preexistentes que limitan la movilidad
- Escisión planificada del conducto biliar
- Procedimientos repetidos o por etapas
- Resecciones extendidas centrales
- Enfermedad hepática cirrótica subyacente
- Ictericia (bilirrubina > 50 μmol/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía
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EXPERIMENTAL: 2
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá 1 g de laxante de óxido de magnesio dos veces al día desde el día después de la cirugía hasta el alta.
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20 ml de Óxido de Magnesio dos veces al día desde el día posterior a la cirugía hasta el alta
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EXPERIMENTAL: 3
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá preacondicionamiento con carga de carbohidratos y líquidos antes de la cirugía (800 ml de Nutricia Preop la noche anterior a la cirugía y 400 ml la mañana de la cirugía 2 horas antes de la anestesia) y suplementos nutricionales posoperatorios (200 ml de Nutricia Fortisip dos veces al día) después de la cirugía durante 30 días
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Nutricia PreOP bebe 800 ml entre las 8 y las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía Nutricia PreOP bebe 400 ml completados 2 horas antes de la anestesia en la mañana de la cirugía Nutricia Fortisip bebe 2 bebidas de 200 ml desde el día después de la cirugía hasta el día 30
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EXPERIMENTAL: 4
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá preacondicionamiento con carga de carbohidratos y líquidos antes de la cirugía (800 ml de Nutricia Preop la noche anterior a la cirugía y 400 ml la mañana de la cirugía 2 horas antes de la anestesia) y suplementos nutricionales posoperatorios (200 ml de Nutricia Fortisip dos veces al día) después de la cirugía durante 30 días y recibirá un laxante posoperatorio en forma de 20 ml de óxido de magnesio dos veces al día desde el día después de la cirugía hasta el alta
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20 ml de Óxido de Magnesio dos veces al día desde el día posterior a la cirugía hasta el alta
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre las 8 y las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía Nutricia PreOP bebe 400 ml completados 2 horas antes de la anestesia en la mañana de la cirugía Nutricia Fortisip bebe 2 bebidas de 200 ml desde el día después de la cirugía hasta el día 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función gastrointestinal: Tiempo para evacuar flatos/heces (horas posteriores al final de la cirugía)
Periodo de tiempo: Número de horas post cirugía
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Número de horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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t ½ Tiempo de vaciado gástrico en la mañana del día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Postoperatorio día 3
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Duración de la estancia hospitalaria: noches pasadas en el hospital después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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Hasta el alta
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Nivel de actividad del paciente: medido por el medidor de actividad activPAL®
Periodo de tiempo: postoperatorio día 2 - 7 y día 30 - 37
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postoperatorio día 2 - 7 y día 30 - 37
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- UEdinburgh
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