Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana regeneracja dzięki przyspieszonemu odżywianiu i wzmocnieniu GI (ORANGE)

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Randomizowana, kontrolowana próba zoptymalizowanej regeneracji chirurgicznej: potencjalna synergia między zwiększoną motoryką przewodu pokarmowego a doustnym wsparciem odżywczym/metabolicznym

Czynnikami opóźniającymi powrót do zdrowia po nieskomplikowanych operacjach jamy brzusznej są niekontrolowany ból, nietolerancja diety i słaba mobilność. Programy zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) to ścieżki opieki okołooperacyjnej, które systematycznie rozwiązują te problemy (tj. ulepszona dynamiczna ulga w bólu, zoptymalizowana opieka żywieniowa i wymuszona mobilizacja) w celu promowania szybszego powrotu do zdrowia i krótszego pobytu. Kluczowe metody leczenia poprawiające wyniki w ramach programu ERAS nie są znane. Ponadto istnieje niewiele akceptowalnych, obiektywnych punktów końcowych służących do oceny kluczowych zmiennych wynikowych, takich jak powrót funkcji przewodu pokarmowego. To randomizowane badanie oceni potencjalną synergię między wczesnym powrotem funkcji przewodu pokarmowego (przeczyszczanie) a wczesnym pooperacyjnym doustnym wsparciem żywieniowym (z powiązanym przygotowaniem przedoperacyjnym za pomocą obciążenia węglowodanami/płynami). Głównymi ogólnymi celami końcowymi są poprawa funkcji żołądkowo-jelitowych, stan odżywienia po operacji i sprawność fizyczna. Zweryfikuje zastosowanie nowej, obiektywnej techniki pomiaru motoryki żołądka (surogat funkcji przewodu pokarmowego). Takie udoskonalenie ERAS powinno skutkować krótszym pobytem w szpitalu i lepszym wykorzystaniem ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby z powodu łagodnych lub złośliwych stanów
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • BMI 18 - 30

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Pacjenci z otępieniem lub zaburzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem ograniczającym mobilność
  • Planowane wycięcie dróg żółciowych
  • Powtarzaj lub etapuj procedury
  • Centralne rozszerzone resekcje
  • Podstawowa marskość wątroby
  • Żółtaczka (bilirubina > 50 μmol/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Inny: Standardowa grupa ERAS
EKSPERYMENTALNY: 2
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji i otrzymuj 1 g środka przeczyszczającego z tlenku magnezu dwa razy dziennie od dnia po operacji do wypisu
Lek: Przeczyszczanie pooperacyjne (tlenek magnezu)
20 ml Tlenku Magnezu dwa razy dziennie od dnia po zabiegu do wypisu
EKSPERYMENTALNY: 3
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji i otrzyma wstępne przygotowanie z węglowodanami i płynami przed operacją (800 ml Nutricia Preop wieczorem przed operacją i 400 ml rano w dniu operacji 2 godziny przed znieczuleniem) oraz pooperacyjne suplementy diety (200 ml Nutricia Fortisip dwa razy dziennie) po operacji przez 30 dni
Suplement diety: Przedoperacyjna kondycja metaboliczna pooperacyjna suplementacja żywieniowa
Nutricia PreOP napoje 800 ml w godzinach 20-22 wieczorem przed zabiegiem Nutricia PreOP napoje 400 ml uzupełnione 2 godziny przed znieczuleniem rano w dniu zabiegu Nutricia Fortisip napoje 2 x 200 ml napoje od dnia po zabiegu do dnia 30
EKSPERYMENTALNY: 4
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji i otrzyma wstępne przygotowanie z węglowodanami i płynami przed operacją (800 ml Nutricia Preop wieczorem przed operacją i 400 ml rano w dniu operacji 2 godziny przed znieczuleniem) oraz pooperacyjne suplementy diety (200 ml Nutricia Fortisip dwa razy dziennie) po operacji przez 30 dni i będzie otrzymywał pooperacyjny środek przeczyszczający w postaci 20 ml Tlenku Magnezu dwa razy dziennie od dnia po operacji do wypisu
Lek: Przeczyszczanie pooperacyjne (tlenek magnezu)
20 ml Tlenku Magnezu dwa razy dziennie od dnia po zabiegu do wypisu
Suplement diety: Przedoperacyjna kondycja metaboliczna pooperacyjna suplementacja żywieniowa
Nutricia PreOP napoje 800 ml w godzinach 20-22 wieczorem przed zabiegiem Nutricia PreOP napoje 400 ml uzupełnione 2 godziny przed znieczuleniem rano w dniu zabiegu Nutricia Fortisip napoje 2 x 200 ml napoje od dnia po zabiegu do dnia 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowej: Czas do oddania wzdęć/stolca (godziny po zakończeniu operacji)
Ramy czasowe: Liczba godzin po operacji
Liczba godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
t ½ Czas opróżniania żołądka rano 3. dnia po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Doba pooperacyjna 3
Długość pobytu w szpitalu: noce spędzone w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Poziom aktywności pacjenta: mierzony za pomocą miernika aktywności activPAL®
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 - 7 i dzień 30 - 37
dzień pooperacyjny 2 - 7 i dzień 30 - 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Lothian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UEdinburgh

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami