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Recupero ottimizzato con nutrizione accelerata e miglioramento GI (ORANGE)

4 novembre 2010 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio controllato randomizzato di recupero chirurgico ottimizzato: la potenziale sinergia tra motilità gastrointestinale potenziata e supporto nutrizionale/metabolico orale

I fattori che ritardano il recupero dopo un intervento chirurgico addominale non complicato includono dolore incontrollato, intolleranza alla dieta e scarsa mobilità. I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono percorsi di assistenza perioperatoria che affrontano sistematicamente questi problemi (ad es. migliore sollievo dal dolore dinamico, cura nutrizionale ottimizzata e mobilizzazione forzata) per promuovere un recupero più rapido e una degenza più breve. I trattamenti chiave che migliorano i risultati all'interno di un programma ERAS non sono noti. Inoltre ci sono pochi endpoint oggettivi accettabili per valutare variabili di risultato chiave come il ritorno della funzione gastrointestinale. Questo studio randomizzato valuterà la potenziale sinergia tra il recupero precoce della funzione gastrointestinale (rilassamento) e il supporto nutrizionale orale postoperatorio precoce (con precondizionamento preoperatorio associato mediante carico di carboidrati/fluidi). I principali obiettivi di esito complessivo sono il miglioramento del recupero della funzione gastrointestinale, dello stato nutrizionale postoperatorio e della funzione fisica. Convaliderà l'uso di una nuova tecnica obiettiva per misurare la motilità gastrica (surrogato della funzione gastrointestinale). Tale perfezionamento di ERAS dovrebbe comportare una degenza ospedaliera più breve e un migliore utilizzo delle risorse sanitarie limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica per condizioni benigne o maligne
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto.
  • Uomini e donne non gravide e non in allattamento
  • IMC 18 - 30

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto
  • Pazienti con demenza o compromissione neurologica
  • Pazienti con condizioni preesistenti che limitano la mobilità
  • Asportazione pianificata del dotto biliare
  • Procedure ripetute o organizzate
  • Resezioni centrali estese
  • Malattia epatica cirrotica sottostante
  • Ittero (bilirubina > 50 μmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery
Altro: Gruppo ERAS standard
SPERIMENTALE: 2
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery e ricevere 1 g di lassativo all'ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
Droga: Lassazione postoperatoria (ossido di magnesio)
20 ml di ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
SPERIMENTALE: 3
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery e riceverà il precondizionamento con carico di carboidrati e liquidi prima dell'intervento (800 ml di Nutricia Preop la sera prima dell'intervento e 400 la mattina dell'intervento 2 ore prima dell'anestesia) e integratori nutrizionali postoperatori (200 ml di Nutricia Fortisip due volte al giorno) dopo l'intervento chirurgico per 30 giorni
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale postoperatorio di condizionamento metabolico preoperatorio
Nutricia PreOP beve 800 ml tra le 20 e le 22 la sera prima dell'intervento Nutricia PreOP beve 400 ml completati 2 ore prima dell'anestesia la mattina dell'intervento Nutricia Fortisip beve 2 x 200 ml beve dal giorno dopo l'intervento fino al giorno 30
SPERIMENTALE: 4
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery e riceverà il precondizionamento con carico di carboidrati e liquidi prima dell'intervento (800 ml di Nutricia Preop la sera prima dell'intervento e 400 la mattina dell'intervento 2 ore prima dell'anestesia) e integratori nutrizionali postoperatori (200 ml di Nutricia Fortisip due volte al giorno) dopo l'intervento chirurgico per 30 giorni e riceverà un lassativo postoperatorio sotto forma di 20 ml di ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
Droga: Lassazione postoperatoria (ossido di magnesio)
20 ml di ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale postoperatorio di condizionamento metabolico preoperatorio
Nutricia PreOP beve 800 ml tra le 20 e le 22 la sera prima dell'intervento Nutricia PreOP beve 400 ml completati 2 ore prima dell'anestesia la mattina dell'intervento Nutricia Fortisip beve 2 x 200 ml beve dal giorno dopo l'intervento fino al giorno 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale: tempo di flatulenza/feci (ore dopo la fine dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Numero di ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
t ½ Tempo di svuotamento gastrico la mattina del giorno post-operatorio 3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Giorno postoperatorio 3
Durata della degenza: notti trascorse in ospedale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Livello di attività del paziente: misurato dal misuratore di attività activPAL®
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 - 7 e giorno 30 - 37
giorno postoperatorio 2 - 7 e giorno 30 - 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UEdinburgh

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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