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Optimierte Erholung mit beschleunigter Ernährung und GI-Verbesserung (ORANGE)

4. November 2010 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur optimierten chirurgischen Erholung: die potenzielle Synergie zwischen verbesserter gastrointestinaler Motilität und oraler Ernährungs-/Stoffwechselunterstützung

Zu den Faktoren, die die Genesung nach einer unkomplizierten Bauchoperation verzögern, gehören unkontrollierte Schmerzen, Unverträglichkeit der Ernährung und schlechte Mobilität. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme sind perioperative Behandlungspfade, die diese Probleme systematisch angehen (d. h. verbesserte dynamische Schmerzlinderung, optimierte Ernährungsversorgung und forcierte Mobilisierung), um eine schnellere Genesung und einen kürzeren Aufenthalt zu fördern. Die wichtigsten Behandlungen, die das Ergebnis innerhalb eines ERAS-Programms verbessern, sind nicht bekannt. Darüber hinaus gibt es nur wenige akzeptable, objektive Endpunkte, um wichtige Ergebnisvariablen wie die Rückkehr der GI-Funktion zu bewerten. Diese randomisierte Studie wird die potenzielle Synergie zwischen der frühen Wiederherstellung der GI-Funktion (Laxation) und der frühen postoperativen oralen Ernährungsunterstützung (mit der damit verbundenen präoperativen Vorkonditionierung durch Kohlenhydrat-/Flüssigkeitsladung) bewerten. Die wichtigsten Gesamtergebnisse sind eine verbesserte Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, des postoperativen Ernährungszustands und der körperlichen Funktion. Es wird die Verwendung einer neuartigen, objektiven Technik zur Messung der Magenmotilität (Surrogat für die GI-Funktion) validieren. Eine solche Verfeinerung von ERAS sollte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer besseren Nutzung der begrenzten Gesundheitsressourcen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberresektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird.
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • BMI 18 - 30

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten mit Demenz oder neurologischer Beeinträchtigung
  • Patienten mit vorbestehender Erkrankung, die die Mobilität einschränkt
  • Geplante Gallengangsentfernung
  • Wiederholen oder inszenierte Verfahren
  • Zentrale erweiterte Resektionen
  • Zugrunde liegende Leberzirrhose
  • Gelbsucht (Bilirubin > 50 μmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Befolgen Sie ein standardmäßiges Enhanced Recovery After Surgery-Protokoll
Sonstiges: Standard-ERAS-Gruppe
EXPERIMENTAL: 2
Befolgen Sie ein Standardprotokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation und erhalten Sie ab dem Tag nach der Operation bis zur Entlassung zweimal täglich 1 g Magnesiumoxid-Abführmittel
Arzneimittel: Postoperative Laxation (Magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid zweimal täglich vom Tag nach der Operation bis zur Entlassung
EXPERIMENTAL: 3
Befolgen Sie ein Standardprotokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation und erhalten Sie vor der Operation eine Vorkonditionierung mit Kohlenhydraten und Flüssigkeit (800 ml Nutricia Preop am Abend vor der Operation und 400 ml am Morgen der Operation 2 Stunden vor der Anästhesie) und postoperative Nahrungsergänzungsmittel (200 ml Nutricia Fortisip zweimal täglich) nach der Operation für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative metabolische Konditionierung postoperative Nahrungsergänzung
Nutricia PreOP trinkt 800 ml zwischen 20 und 22 Uhr am Abend vor der Operation Nutricia PreOP trinkt 400 ml fertig 2 Stunden vor der Anästhesie am Morgen der Operation Nutricia Fortisip trinkt 2 x 200 ml Getränke vom Tag nach der Operation bis zum 30. Tag
EXPERIMENTAL: 4
Befolgen Sie ein Standardprotokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation und erhalten Sie vor der Operation eine Vorkonditionierung mit Kohlenhydraten und Flüssigkeit (800 ml Nutricia Preop am Abend vor der Operation und 400 ml am Morgen der Operation 2 Stunden vor der Anästhesie) und postoperative Nahrungsergänzungsmittel (200 ml Nutricia Fortisip zweimal täglich) nach der Operation für 30 Tage und erhält ab dem Tag nach der Operation bis zur Entlassung ein postoperatives Abführmittel in Form von 20 ml Magnesiumoxid zweimal täglich
Arzneimittel: Postoperative Laxation (Magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid zweimal täglich vom Tag nach der Operation bis zur Entlassung
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative metabolische Konditionierung postoperative Nahrungsergänzung
Nutricia PreOP trinkt 800 ml zwischen 20 und 22 Uhr am Abend vor der Operation Nutricia PreOP trinkt 400 ml fertig 2 Stunden vor der Anästhesie am Morgen der Operation Nutricia Fortisip trinkt 2 x 200 ml Getränke vom Tag nach der Operation bis zum 30. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion: Zeit bis zum Abgang von Blähungen/Stuhl (Stunden nach Ende der Operation)
Zeitfenster: Anzahl der Stunden nach der Operation
Anzahl der Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t ½ Magenentleerungszeit am Morgen des postoperativen Tages 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Nächte, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Aktivitätsniveau des Patienten: gemessen mit dem activPAL®-Aktivitätsmesser
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 - 7 und Tag 30 - 37
postoperativer Tag 2 - 7 und Tag 30 - 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UEdinburgh

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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