Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu palautuminen nopeutetun ravinnon ja GI-parannuksen avulla (ORANGE)

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of Edinburgh

Satunnaistettu kontrolloitu koe optimoidusta kirurgisesta toipumisesta: Mahdollinen synergia tehostetun maha-suolikanavan motiliteettien ja suun ravitsemuksellisen/aineenvaihdunnan tuen välillä

Tekijöitä, jotka viivästävät toipumista mutkattoman vatsaleikkauksen jälkeen, ovat hallitsematon kipu, ruokavalion sietämättömyys ja huono liikkuvuus. Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat ovat perioperatiivisia hoitomuotoja, jotka käsittelevät järjestelmällisesti näitä ongelmia (esim. parannettu dynaaminen kivunlievitys, optimoitu ravitsemushoito ja tehostettu mobilisaatio) nopeamman toipumisen ja lyhyemmän oleskelun edistämiseksi. Keskeisiä hoitoja, jotka parantavat tuloksia ERAS-ohjelmassa, ei tunneta. Lisäksi on olemassa muutamia hyväksyttäviä, objektiivisia päätepisteitä keskeisten tulosmuuttujien, kuten GI-funktion palautumisen, arvioimiseksi. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan mahdollista synergiaa GI-toiminnan varhaisen palautumisen (laksaation) ja varhaisen postoperatiivisen suun ravitsemustuen välillä (ja siihen liittyvän preoperatiivisen esikäsittelyn hiilihydraatti/nestelatauksella). Tärkeimmät kokonaistulostavoitteet ovat ruoansulatuskanavan toiminnan, leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja fyysisen toiminnan paraneminen. Se validoi uuden, objektiivisen tekniikan käytön mahalaukun motiliteettia mittaamaan (suolikanavan toiminnan korvike). Tällaisen ERAS:n tarkentamisen pitäisi johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja rajallisten terveydenhuoltoresurssien parempaan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään maksaresektio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan.
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • BMI 18-30

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on dementia tai neurologinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on liikkuvuutta rajoittava sairaus
  • Suunniteltu sappitien leikkaus
  • Toistettavat tai vaiheittaiset toimenpiteet
  • Keskeiset laajennetut leikkaukset
  • Taustalla oleva kirroosi maksasairaus
  • Keltaisuus (bilirubiini > 50 μmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Noudata tavallista Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa
Muut: Tavallinen ERAS-ryhmä
KOKEELLISTA: 2
Noudata tavallista tehostetun toipumisen jälkeistä protokollaa ja saat 1 g magnesiumoksidilaksatiivia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka
Lääke: Leikkauksen jälkeinen laksaatio (magnesiumoksidi)
20 ml Magnesiumoksidia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka
KOKEELLISTA: 3
Noudata tavallista Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa ja saa esikäsittelyn hiilihydraatti- ja nestelatauksella ennen leikkausta (800 ml Nutricia Preopia leikkausta edeltävänä iltana ja 400 ml leikkausaamuna 2 tuntia ennen anestesiaa) ja leikkauksen jälkeisiä ravintolisiä (200 ml Nutricia Fortisip). kahdesti päivässä) leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan
Ravintolisä: Leikkausta edeltävä aineenvaihduntahoito leikkauksen jälkeinen ravintolisä
Nutricia PreOP juo 800 ml leikkausta edeltävänä iltana klo 22-22 Nutricia PreOP juomat 400 ml täytettynä 2 tuntia ennen nukutusta leikkausaamuna Nutricia Fortisip juo 2 x 200 ml juomaa leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 30
KOKEELLISTA: 4
Noudata tavallista Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa ja saa esikäsittelyn hiilihydraatti- ja nestelatauksella ennen leikkausta (800 ml Nutricia Preopia leikkausta edeltävänä iltana ja 400 ml leikkausaamuna 2 tuntia ennen anestesiaa) ja leikkauksen jälkeisiä ravintolisiä (200 ml Nutricia Fortisip). kahdesti päivässä) leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan ja saa leikkauksen jälkeistä laksatiivia 20 ml magnesiumoksidin muodossa kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka
Lääke: Leikkauksen jälkeinen laksaatio (magnesiumoksidi)
20 ml Magnesiumoksidia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka
Ravintolisä: Leikkausta edeltävä aineenvaihduntahoito leikkauksen jälkeinen ravintolisä
Nutricia PreOP juo 800 ml leikkausta edeltävänä iltana klo 22-22 Nutricia PreOP juomat 400 ml täytettynä 2 tuntia ennen nukutusta leikkausaamuna Nutricia Fortisip juo 2 x 200 ml juomaa leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen: Aika ilmavaivat/ulosteet (tunteja leikkauksen päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: Tuntien määrä leikkauksen jälkeen
Tuntien määrä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
t ½ Mahalaukun tyhjennysaika leikkauksen jälkeisen päivän 3 aamuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Sairaalahoidon kesto: sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Potilaan aktiivisuustaso: mitattu activPAL®-aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2-7 ja päivä 30-37
leikkauksen jälkeinen päivä 2-7 ja päivä 30-37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Lothian

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UEdinburgh

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia