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Recuperação otimizada com nutrição acelerada e aprimoramento GI (ORANGE)

4 de novembro de 2010 atualizado por: University of Edinburgh

Um estudo controlado randomizado de recuperação cirúrgica otimizada: a sinergia potencial entre a motilidade gastrointestinal aprimorada e o suporte nutricional/metabólico oral

Fatores que atrasam a recuperação após cirurgia abdominal não complicada incluem dor descontrolada, intolerância à dieta e pouca mobilidade. Os programas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) são caminhos de cuidados perioperatórios que abordam sistematicamente essas questões (ou seja, melhor alívio dinâmico da dor, cuidado nutricional otimizado e mobilização forçada) para promover uma recuperação mais rápida e uma estadia mais curta. Os principais tratamentos que melhoram os resultados dentro de um programa ERAS não são conhecidos. Além disso, existem poucos parâmetros objetivos aceitáveis ​​para avaliar as principais variáveis ​​de resultado, como o retorno da função GI. Este estudo randomizado avaliará a sinergia potencial entre a recuperação precoce da função gastrointestinal (laxação) e o suporte nutricional oral pós-operatório imediato (com pré-condicionamento pré-operatório associado usando carga de carboidratos/fluidos). Os principais objetivos globais de resultados são a recuperação melhorada da função gastrointestinal, estado nutricional pós-operatório e função física. Ele validará o uso de uma nova técnica objetiva para medir a motilidade gástrica (substituto da função GI). Esse refinamento do ERAS deve resultar em menor tempo de internação e melhor uso dos limitados recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • University Hospital Maastricht
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção hepática por condições benignas ou malignas
  • Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles.
  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
  • IMC 18 - 30

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento por escrito e informado
  • Pacientes com demência ou comprometimento neurológico
  • Pacientes com condição pré-existente limitando a mobilidade
  • Excisão planejada do ducto biliar
  • Procedimentos repetidos ou encenados
  • Ressecções centrais estendidas
  • Doença hepática cirrótica subjacente
  • Icterícia (bilirrubina > 50 μmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia
Outro: Grupo ERAS padrão
EXPERIMENTAL: 2
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia e receberá 1 g de laxante de óxido de magnésio duas vezes ao dia desde o dia após a cirurgia até a alta
Medicamento: Laxação pós-operatória (Óxido de Magnésio)
20 ml de Óxido de Magnésio duas vezes ao dia desde o dia após a cirurgia até a alta
EXPERIMENTAL: 3
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia e receberá pré-condicionamento com carga de carboidratos e fluidos antes da cirurgia (800 ml de Nutricia Preop na noite anterior à cirurgia e 400 ml na manhã da cirurgia 2 horas antes da anestesia) e suplementos nutricionais pós-operatórios (200 ml Nutricia Fortisip duas vezes ao dia) após a cirurgia por 30 dias
Suplemento dietético: Condicionamento metabólico pré-operatório suplementação nutricional pós-operatória
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre 20h e 22h da noite antes da cirurgia Nutricia PreOP bebe 400 ml completado 2 horas antes da anestesia na manhã da cirurgia Nutricia Fortisip bebe 2 x 200 ml de bebidas desde o dia após a cirurgia até o dia 30
EXPERIMENTAL: 4
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia e receberá pré-condicionamento com carga de carboidratos e fluidos antes da cirurgia (800 ml de Nutricia Preop na noite anterior à cirurgia e 400 ml na manhã da cirurgia 2 horas antes da anestesia) e suplementos nutricionais pós-operatórios (200 ml Nutricia Fortisip duas vezes ao dia) após a cirurgia por 30 dias e receberá laxante pós-operatório na forma de 20 ml de Óxido de Magnésio duas vezes ao dia desde o dia seguinte à cirurgia até a alta
Medicamento: Laxação pós-operatória (Óxido de Magnésio)
20 ml de Óxido de Magnésio duas vezes ao dia desde o dia após a cirurgia até a alta
Suplemento dietético: Condicionamento metabólico pré-operatório suplementação nutricional pós-operatória
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre 20h e 22h da noite antes da cirurgia Nutricia PreOP bebe 400 ml completado 2 horas antes da anestesia na manhã da cirurgia Nutricia Fortisip bebe 2 x 200 ml de bebidas desde o dia após a cirurgia até o dia 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação da função gastrointestinal: Tempo para evacuar/fezes (horas após o término da cirurgia)
Prazo: Número de horas após a cirurgia
Número de horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
t ½ Tempo de esvaziamento gástrico na manhã do 3º dia de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 3
Dia pós-operatório 3
Tempo de internação: noites passadas no pós-operatório hospitalar
Prazo: Até a alta
Até a alta
Nível de atividade do paciente: medido pelo medidor de atividade activPAL®
Prazo: pós-operatório dia 2 - 7 e dia 30 - 37
pós-operatório dia 2 - 7 e dia 30 - 37

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Lothian

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UEdinburgh

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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