Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální versus systémová trombolýza pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (SYNTÉZA)

24. října 2012 aktualizováno: Niguarda Hospital

SYNTÉZA: Randomizovaná kontrolovaná studie o intraarteriální versus intravenózní trombolýze u akutní ischemické mrtvice. Spouštěcí fáze.

Účelem této studie je určit, zda intraarteriální rt-PA během 6 hodin od začátku ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s intravenózní infuzí stejného léku během 3 hodin zvyšuje podíl nezávislých přeživších po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a těžkého postižení. Jedinou účinnou dostupnou terapií během několika hodin od vzniku mrtvice je rt-PA, trombolytická látka. Předběžné zkušenosti, ale nikoli z řádně provedených randomizovaných studií, naznačují, že intraarteriální léčba může být u některých vaskulárních lézí účinnější než intravenózní léčba. Intravenózní aplikace nebyla testována přímo proti intraarteriální léčbě a neznáme relativní klinickou účinnost těchto dvou způsobů podání. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď IV rt-PA (0,9 mg/kg; max. 90 mg), z nichž 10 % by bylo podáváno infuzí po dobu 1 minuty a zbytek po dobu 60 minut, nebo IA rt-PA v trombu prostředky mikrokatétru. U pacientů přidělených k IA rt-PA je angiogram proveden co nejdříve, do 6 hodin od začátku iktu; Musí být zahájen intravenózní heparin (bolus 2 000 U následovaný infuzí 500 U7 hodin) a rt-PA se dodává rychlostí asi 90 mg/h po dobu maximálně jedné hodiny v dávce potřebné pro rekanalizaci až do 0,9 mg/kg (max. 90 mg). Antitrombotika a antikoagulancia jsou během prvních 24 hodin zakázána (kromě heparinu použitého během angiogramu). Po 24 hodinách bude u všech pacientů zvážena dlouhodobá protidestičková nebo antikoagulační léčba. Následná kontrola se uskuteční po 7 dnech, propuštění nebo přesun, podle toho, co nastane dříve; a znovu ve 3 měsících. 4 centra jsou aktuálně autorizována pro fázi spouštění; 15 center v Itálii požádalo o rozšiřující fázi studie (SYNTHESIS EXPANSION) s finanční podporou Italské národní agentury pro drogy (AIFA). Dvě fáze studie budou analyzovány samostatně a budou zváženy ve společné analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhlý fokální neurologický deficit, který lze připsat mrtvici
  • Jasně definovaná doba nástupu, umožňující zahájit intravenózní léčbu do 3 hodin od nástupu příznaků a intraarteriální léčbu do 6 hodin od nástupu příznaků.
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Postižení předcházející mrtvici v souladu s upraveným skóre Rankinovy ​​stupnice 2–4 (viz glosář Rankinovy ​​stupnice)
  • Kóma na začátku
  • Těžká mozková příhoda hodnocená klinicky (např. NIHSS>25)
  • Rychle se zlepšující neurologický deficit nebo drobné symptomy
  • Záchvat při nástupu mrtvice
  • Klinický obraz svědčící pro subarachnoidální krvácení (i CT vyšetření je normální) nebo stav po subarachnoidálním krvácení z aneuryzmatu
  • Předchozí anamnéza nebo podezření na intrakraniální krvácení
  • Předchozí historie poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
  • Septická embolie, bakteriální endokarditida, perikarditida
  • Akutní pankreatitida
  • Arteriální punkce na nestlačitelném místě (např. punkce podklíčkové nebo jugulární žíly) nebo traumatická zevní masáž srdce nebo porodnický porod během předchozích 10 dnů
  • Další cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
  • Velký chirurgický zákrok nebo významný úraz za poslední 3 měsíce
  • Krvácení z močových cest během předchozích 21 dnů
  • Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců, jícnové varixy, arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace • Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
  • Závažné onemocnění jater, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
  • Současná léčba intravenózním nebo subkutánním heparinem nebo perorálními antikoagulancii (např. warfarin sodný), aby se prodloužila doba srážení
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, výchozí INR vyšší než 1,5, aPTT více než 1,5krát normální nebo výchozí počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr
  • Výchozí koncentrace glukózy v krvi pod 50 mg na decilitr (2,75 mm/l) nebo nad 400 mg na decilitr
  • Hemoragická retinopatie, např. při cukrovce (poruchy vidění mohou naznačovat hemoragickou retinopatii)
  • Jakákoli předchozí cévní mozková příhoda a souběžný diabetes
  • Předchozí mrtvice během posledních 3 měsíců
  • Známá kontrastní citlivost
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem ≥ 185 mmHg systolickým nebo diastolickým ≥ 110 mm Hg ve 3 různých příležitostech s odstupem alespoň 10 minut nebo vyžadující kontinuální IV terapii
  • Prognóza velmi špatná bez ohledu na terapii; pravděpodobně do měsíců zemře.
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro následnou kontrolu (např. žádná pevná domácí adresa, návštěva ze zámoří). Jakýkoli jiný stav, o kterém se místní vyšetřovatelé domnívají, že by představoval významné riziko z hlediska rizika/přínosu pro pacienta, nebo pokud jsou terapie neproveditelné.

Kritéria vyloučení počítačové tomografie (CT).

  • Intrakraniální tumory kromě malého meningeomu
  • Krvácení jakéhokoli stupně
  • Akutní infarkt (protože to může být indikátor toho, že čas nástupu není korigován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
lokální intraarteriální rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Lék: lokální interarteriální rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Endovaskulární léčba musí být provedena co nejdříve po náhodném.a určitě do 6h od symp. Zahrnuje intrarteriální trombolýzu s rt-PA, je-li to nutné, spojenou nebo nahrazenou mechanickým rozrušením sraženiny a/nebo odebráním. Fibrinolytická léčba by měla být provedena do 1 hodiny, plná dávka infuze rt-PA by neměla překročit 0,9 mg/kg (max. 90 mg v případě tělesné hmotnosti ≥100 kg). Pokud je dosaženo úplné rekanalizace, lze infuzi rt-PA přerušit před dosažením maximální dávky. Možnost provedení trombolýzy mechanickými prostředky k dosažení mechanického rozpadu/ posun/odpojení/rozštěpení trombu a/nebo retrakci/aspiraci lze zvážit na základě typu, umístění a charakteristik okluze. Tyto volby mohou zahrnovat použití mikrovodícího drátu jako mechanického nástroje pro podporu rozpadu trombus, používající systémy k zachycení trombu extrakcí nebo složitější systémy k rozdrcení a aspiraci trombu
Aktivní komparátor: 2
intravenózní (IV) rt-PA
Lék: intravenózní (IV) rt-PA
IV trombolytická léčba je zahájena ihned po randomizaci, do 4,5 h od nástupu příznaků. IV rt-PA se podává v dávce 0,9 mg/kg (max. 90 mg), z čehož 10 % se podává jako bolus, následuje dodání zbývajících 90 % jako konstantní infuze po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení, zda lokální intraarteriální (LIA) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu rt-PA, ve srovnání s intravenózním (IV) rt-PA, zvyšuje přežití bez postižení (upravené Rankinovo skóre 0 nebo 1).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niguarda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYNTHESIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení