Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza miejscowa i ogólnoustrojowa w ostrym udarze niedokrwiennym (SYNTEZA)

24 października 2012 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

SYNTEZA: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca trombolizy dotętniczej i dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym. Faza rozruchu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dotętnicze rt-PA w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego, w porównaniu z dożylnym wlewem tego samego leku w ciągu 3 godzin, zwiększa odsetek niezależnych osób, które przeżyły po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Udar jest główną przyczyną śmierci i ciężkiej niepełnosprawności. Jedyną skuteczną, dostępną terapią, stosowaną w ciągu kilku godzin od wystąpienia udaru, jest rt-PA, środek trombolityczny. Wstępne doświadczenia, ale nie pochodzące z prawidłowo przeprowadzonych randomizowanych badań, wskazują, że leczenie dotętnicze może być skuteczniejsze niż leczenie dożylne w przypadku niektórych zmian naczyniowych. Podanie dożylne nie zostało przetestowane bezpośrednio w porównaniu z leczeniem dotętniczym i nie jest znana względna skuteczność kliniczna tych dwóch dróg podania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie rt-PA (0,9 mg/kg; maks. 90 mg), z czego 10% poda się we wlewie trwającym 1 minutę, a pozostała część w ciągu 60 minut, lub IA rt-PA w obrębie skrzepliny przez pomocą mikrocewnika. U chorych zakwalifikowanych do IA rt-PA angiografię wykonuje się jak najszybciej w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru; Należy rozpocząć dożylne podanie heparyny (2000 j. bolus, a następnie 500 j./7 godz. wlewu) i podać rt-PA z szybkością około 90 mg/godz. przez maksymalnie jedną godzinę w dawce potrzebnej do rekanalizacji do 0,9 mg/kg (maks. mg). Leki przeciwzakrzepowe i antykoagulanty są niedozwolone w ciągu pierwszych 24 godzin (z wyjątkiem heparyny stosowanej podczas angiografii). Po 24 godzinach wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do długoterminowej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej. Kontynuacja odbędzie się po 7 dniach, wypisie lub przeniesieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; i znowu za 3 miesiące. Obecnie 4 centra posiadają zezwolenie na fazę rozruchu; 15 ośrodków we Włoszech złożyło wniosek o rozszerzoną fazę badania (SYNTHESIS EXPANSION), przy wsparciu finansowym włoskiej Narodowej Agencji ds. Narkotyków (AIFA). Dwie fazy badania zostaną przeanalizowane oddzielnie i zostaną uwzględnione w analizie zbiorczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagły ogniskowy deficyt neurologiczny związany z udarem
  • Jasno określony czas wystąpienia objawów, umożliwiający rozpoczęcie leczenia dożylnego w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i leczenia dotętniczego w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność poprzedzająca udar zgodna ze zmodyfikowaną oceną w skali Rankina 2-4 (patrz glosariusz skali Rankina)
  • Śpiączka na początku
  • Ciężki udar w ocenie klinicznej (np. NIHSS>25)
  • Szybko poprawiający się deficyt neurologiczny lub drobne objawy
  • Napad padaczkowy na początku udaru
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy (nawet tomografia komputerowa jest prawidłowa) lub stan po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka
  • Wcześniejsza historia lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego
  • Wcześniejsza historia uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
  • Zatorowość septyczna, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym (np. nakłucie żyły podobojczykowej lub szyjnej) lub traumatyczny zewnętrzny masaż serca lub poród położniczy w ciągu ostatnich 10 dni
  • Kolejny udar lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Krwawienie z dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Udokumentowana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniak tętniczy, malformacje tętniczo-żylne • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
  • Obecna terapia dożylną lub podskórną heparyną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna sodowa) w celu wydłużenia czasu krzepnięcia
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, wyjściowy INR większy niż 1,5, aPTT większy niż 1,5 razy normalny lub wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg na decylitr (2,75 mm/l) lub powyżej 400 mg na decylitr
  • Retinopatia krwotoczna, np. w cukrzycy (zaburzenia widzenia mogą wskazywać na retinopatię krwotoczną)
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego udaru mózgu i współistniejącej cukrzycy
  • Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana wrażliwość na kontrast
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 185 mmHg ≥ 110 mm Hg przy 3 różnych okazjach w odstępie co najmniej 10 minut lub wymagające ciągłego leczenia dożylnego
  • Rokowanie bardzo złe niezależnie od stosowanej terapii; prawdopodobnie umrze w ciągu kilku miesięcy.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy). Wszelkie inne stany, które zdaniem lokalnych badaczy mogą stanowić znaczące zagrożenie pod względem stosunku ryzyka do korzyści dla pacjenta lub jeśli terapie są niepraktyczne.

Kryteria wykluczenia ze skanowania tomografii komputerowej (CT).

  • Guzy wewnątrzczaszkowe z wyjątkiem małych oponiaków
  • Krwotok dowolnego stopnia
  • Ostry zawał (ponieważ może to wskazywać, że czas wystąpienia jest nieskorygowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
lokalny dotętniczy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Lek: lokalny międzytętniczy rekombinowany aktywator plazminogenu tkankowego
Leczenie wewnątrznaczyniowe należy przeprowadzić jak najszybciej po randomizacji zdecydowanie w ciągu 6 godzin od symp. początek. Obejmuje trombolizę dotętniczą rt-PA, jeśli to konieczne, połączoną lub zastąpioną mechanicznym rozerwaniem i/lub odzyskaniem skrzepu. Terapię fibrynolityczną należy przeprowadzić w ciągu 1 godziny, pełna dawka wlewu rt-PA nie powinna przekraczać 0,9 mg/kg (max 90 mg w przypadku masy ciała ≥100 kg). W przypadku uzyskania pełnej rekanalizacji wlew rt-PA można przerwać przed osiągnięciem maksymalnej dawki. Możliwość mechanicznego wykonania trombolizy w celu uzyskania mechanicznego rozpadu/ przesunięcie/odklejenie/pęknięcie skrzepliny i/lub retrakcję/aspirację można rozważyć na podstawie typu, umiejscowienia i charakterystyki okluzji. ​​Wybory te mogą wiązać się z użyciem mikroprowadnika jako instrumentu mechanicznego sprzyjającego dezintegracji skrzepliny skrzeplina, przy użyciu systemów do wychwytywania skrzepliny poprzez ekstrakcję lub bardziej złożonych systemów do miażdżenia i aspiracji skrzepliny
Aktywny komparator: 2
dożylny (IV) rt-PA
Lek: dożylny (IV) rt-PA
Leczenie trombolityczne dożylne rozpoczyna się natychmiast po randomizacji, w ciągu 4,5 h od wystąpienia objawów. IV rt-PA podaje się w dawce 0,9 mg/kg (max 90 mg), z czego 10% podaje się w bolusie, a następnie podaje się pozostałe 90% w postaci ciągłego wlewu trwającego 60 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy miejscowy dotętniczy (LIA) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu rt-PA, w porównaniu z dożylnym (IV) rt-PA, zwiększa przeżywalność bez niesprawności (zmodyfikowana ocena Rankina 0 lub 1).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Niguarda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYNTHESIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami