Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trombólise Local versus Sistêmica para AVC Isquêmico Agudo (SÍNTESE)

24 de outubro de 2012 atualizado por: Niguarda Hospital

SÍNTESE: um estudo controlado randomizado sobre trombólise intra-arterial versus intravenosa no AVC isquêmico agudo. Fase de inicialização.

O objetivo deste estudo é determinar se o rt-PA intra-arterial dentro de 6 horas após o início do AVC isquêmico, em comparação com a infusão intravenosa da mesma droga dentro de 3 horas, aumenta a proporção de sobreviventes independentes em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

"O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade grave. A única terapia eficaz disponível, poucas horas após o início do AVC, é o rt-PA, um agente trombolítico. A experiência preliminar, mas não de estudos randomizados conduzidos adequadamente, indica que o tratamento intra-arterial pode ser mais eficaz do que a terapia intravenosa para algumas lesões vasculares. A aplicação intravenosa não foi testada diretamente contra o tratamento intra-arterial e não conhecemos a eficácia clínica relativa com essas duas vias de administração. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber IV rt-PA (0,9 mg/kg; máximo de 90 mg), 10% dos quais seriam infundidos em 1 minuto e o restante em 60 minutos, ou IA rt-PA dentro do trombo por meio de microcateter. Em pacientes alocados para IA rt-PA, o angiograma é realizado o mais rápido possível dentro de 6 horas após o início do AVC; Heparina IV deve ser iniciada (bolus de 2.000 U seguido de infusão de 500 U7h) e rt-PA é administrado a uma taxa de cerca de 90 mg/h por no máximo uma hora na dose necessária para recanalização de até 0,9 mg/Kg (máximo de 90 mg). Antitrombóticos e anticoagulantes são proibidos nas primeiras 24 horas (exceto heparina usada durante o angiograma). Após 24 horas, todos os pacientes serão considerados para terapia antiplaquetária ou anticoagulante de longo prazo. O acompanhamento ocorrerá em 7 dias, alta ou transferência, o que ocorrer primeiro; e novamente aos 3 meses. 4 centros estão atualmente autorizados para a fase de arranque; 15 centros na Itália se inscreveram para uma fase de expansão do estudo (EXPANSÃO DE SÍNTESE), com apoio financeiro da Agência Nacional Italiana de Medicamentos (AIFA). As duas fases do estudo serão analisadas separadamente e serão consideradas em uma análise conjunta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Déficit neurológico focal súbito atribuível a um acidente vascular cerebral
  • Tempo de início claramente definido, permitindo o início do tratamento intravenoso dentro de 3 horas após o início dos sintomas e tratamento intra-arterial dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade anterior ao AVC consistente com uma pontuação modificada da escala de Rankin de 2-4 (consulte o glossário para a escala de Rankin)
  • Coma no início
  • AVC grave conforme avaliado clinicamente (por exemplo, NIHSS>25)
  • Déficit neurológico com melhora rápida ou sintomas menores
  • Convulsão no início do AVC
  • Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea (mesmo a tomografia computadorizada é normal) ou condição após hemorragia subaracnóidea por aneurisma
  • História prévia ou suspeita de hemorragia intracraniana
  • História prévia de danos no sistema nervoso central (i.e. neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
  • Embolia séptica, endocardite bacteriana, pericardite
  • Pancreatite aguda
  • Punção arterial em local não compressível (p. punção da veia subclávia ou jugular) ou massagem cardíaca externa traumática ou parto obstétrico nos últimos 10 dias
  • Outro AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
  • Grande cirurgia ou trauma significativo nos últimos 3 meses
  • Hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias
  • Doença gastrointestinal ulcerativa documentada durante os últimos 3 meses, varizes esofágicas, aneurisma arterial, malformações arteriais/venosas • Neoplasia com risco aumentado de sangramento
  • Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
  • Terapia atual com heparina intravenosa ou subcutânea ou anticoagulantes orais (p. varfarina sódica) para aumentar o tempo de coagulação
  • Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, INR basal maior que 1,5, TTPa maior que 1,5 vezes o normal ou contagem de plaquetas basal inferior a 100.000 por milímetro cúbico
  • Concentrações basais de glicose no sangue abaixo de 50 mg por decilitro (2,75 mm/L) ou acima de 400 mg por decilitro
  • Retinopatia hemorrágica, e. em diabetes (distúrbios da visão podem indicar retinopatia hemorrágica)
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral anterior e diabetes concomitante
  • AVC prévio nos últimos 3 meses
  • Sensibilidade de contraste conhecida
  • Hipertensão grave não controlada definida por pressão arterial ≥ 185 mmHg sistólica ou diastólica ≥ 110 mm Hg em 3 ocasiões separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo ou requerendo terapia IV contínua
  • Prognóstico muito pobre independentemente da terapia; provavelmente estará morto dentro de meses.
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior). Qualquer outra condição que os investigadores locais considerem representar um risco significativo em termos de risco/benefício para o paciente ou se as terapias forem impraticáveis.

Critérios de exclusão de tomografia computadorizada (TC)

  • Tumores intracranianos, exceto meningioma pequeno
  • Hemorragia de qualquer grau
  • Infarto agudo (uma vez que isso pode ser um indicador de que o tempo de início não foi corrigido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
ativador de plasminogênio tecidual recombinante local intra-arterial
Medicamento: ativador de plasminogênio tecidual recombinante interarterial local
O tratamento endovascular deve ser realizado o mais rápido possível após randomização. e definitivamente dentro de 6h do symp. início. Inclui trombólise intrarterial com rt-PA, se necessário, associada ou substituída por ruptura e/ou recuperação mecânica do coágulo. A terapia fibrinolítica deve ser realizada dentro de 1h, a dose total de infusão de rt-PA não deve exceder 0,9 mg/kg (max 90 mg no caso de peso corporal ≥100 kg). Se uma recanalização completa for alcançada, a infusão de rt-PA pode ser interrompida antes de atingir a dosagem máxima. A opção de realizar uma trombólise por meios mecânicos para obter uma desintegração mecânica/ deslocamento/descolamento/fissura do trombo e/ou retração/aspiração podem ser considerados com base no tipo, localização e características da oclusão. Essas escolhas podem envolver o uso do microguia como instrumento mecânico para favorecer a desintegração do o trombo, usando sistemas para capturar o trombo por extração ou sistemas mais complexos para esmagar e aspirar o trombo
Comparador Ativo: 2
rt-PA intravenoso (IV)
Medicamento: rt-PA intravenoso (IV)
O tratamento trombolítico IV é iniciado imediatamente após a randomização, dentro de 4,5 h do início dos sintomas. O rt-PA IV é administrado em uma dose de 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), 10% dos quais são administrados em bolus, seguidos pela administração dos 90% restantes em uma infusão constante durante 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar se o ativador do plasminogênio tecidual recombinante intra-arterial (LIA) rt-PA, em comparação com o rt-PA intravenoso (IV), aumenta a sobrevida livre de incapacidade (escore de Rankin modificado de 0 ou 1).
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Niguarda Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYNTHESIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações