Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen vs. systeeminen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (SYNTEESI)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Niguarda Hospital

SYNTEESI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valtimonsisäisestä ja laskimonsisäisestä trombolyysistä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Käynnistysvaihe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö valtimonsisäinen rt-PA 6 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta verrattuna saman lääkkeen suonensisäiseen infuusioon 3 tunnin sisällä, lisääkö riippumattomien eloonjääneiden osuutta 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"Aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vakava vamma. Ainoa tehokas, käytettävissä oleva hoito muutaman tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta on rt-PA, trombolyyttinen aine. Alustava kokemus, mutta ei oikein suoritetuista satunnaistetuista tutkimuksista, osoittaa, että valtimonsisäinen hoito saattaa olla tehokkaampaa kuin suonensisäinen hoito joidenkin verisuonivaurioiden hoidossa. Laskimonsisäistä käyttöä ei ole testattu suoraan valtimonsisäistä hoitoa vastaan, emmekä tiedä suhteellista kliinistä tehokkuutta näillä kahdella antoreitillä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV rt-PA (0,9 mg/kg; enintään 90 mg), josta 10 % infusoidaan 1 minuutin aikana ja loput 60 minuutin aikana, tai IA rt-PA veritulpan sisällä mikrokatetrin avulla. Potilaille, joille on osoitettu IA rt-PA, angiogrammi tehdään mahdollisimman pian 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta; Suonensisäinen hepariini on aloitettava (2000 U:n bolus, jonka jälkeen 500 U7 tunnin infuusio) ja rt-PA:ta annostellaan nopeudella noin 90 mg/h enintään yhden tunnin ajan uudelleenkanavaan tarvittavalla annoksella 0,9 mg/kg asti (max 90). mg). Antitromboottiset ja antikoagulantit ovat kiellettyjä ensimmäisten 24 tunnin aikana (lukuun ottamatta angiogrammin aikana käytettyä hepariinia). 24 tunnin kuluttua kaikille potilaille harkitaan pitkäaikaista verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa. Seuranta tapahtuu 7 päivän kuluttua, kotiutus tai siirto sen mukaan, kumpi on ensin; ja uudelleen 3 kuukauden iässä. 4 keskusta on tällä hetkellä valtuutettu käynnistysvaiheeseen; 15 italialaista keskusta on hakenut tutkimuksen laajennusvaihetta (SYNTHESIS EXPANSION) Italian kansallisen huumeviraston (AIFA) taloudellisella tuella. Tutkimuksen kaksi vaihetta analysoidaan erikseen ja niitä tarkastellaan yhdistetyssä analyysissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu aivohalvauksesta
  • Selvästi määritelty alkamisaika mahdollistaa suonensisäisen hoidon aloittamisen 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja valtimonsisäisen hoidon 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvausta edeltävä vammaisuus vastaa muunnettua Rankin-asteikon arvosanaa 2–4 ​​(katso Rankinin asteikon sanasto)
  • Kooma alkaessa
  • Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna (esim. NIHSS>25)
  • Nopeasti paraneva neurologinen puutos tai vähäiset oireet
  • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  • Kliininen esitys, joka viittaa subaraknoidaaliseen verenvuotoon (jopa TT-skannaus on normaali) tai tila aneurysmasta johtuvan subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
  • Aikaisempi tai epäilty intrakraniaalinen verenvuoto
  • Aiempi keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus)
  • Septinen embolia, bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti
  • Akuutti haimatulehdus
  • Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa (esim. subclavian tai kaulalaskimopunktio) tai traumaattinen ulkoinen sydänhieronta tai synnytys edellisen 10 päivän aikana
  • Toinen aivohalvaus tai vakava päävamma edellisten 3 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus tai merkittävä trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
  • Dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ruokatorven suonikohjut, valtimo-aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat • Kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
  • Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
  • Nykyinen hoito suonensisäisellä tai ihonalaisella hepariinilla tai oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariininatrium) pidentääksesi hyytymisaikaa
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, lähtötason INR yli 1,5, aPTT yli 1,5 kertaa normaali tai lähtötason verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Veren glukoosipitoisuudet ovat alle 50 mg/desilitra (2,75 mm/l) tai yli 400 mg/desilitra
  • Hemorraginen retinopatia, esim. diabeteksessa (näköhäiriöt voivat viitata hemorragiseen retinopatiaan)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus ja samanaikainen diabetes
  • Aiempi aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu kontrastiherkkyys
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on ≥ 185 mmHg tai diastolinen ≥ 110 mmHg kolmessa erillisessä tapauksessa vähintään 10 minuutin välein tai joka vaatii jatkuvaa IV-hoitoa
  • Ennuste erittäin huono hoidosta riippumatta; todennäköisesti kuolee kuukausien kuluessa.
  • Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta). Mikä tahansa muu tila, jonka paikalliset tutkijat katsovat aiheuttavan merkittävän riskin/hyödyn potilaalle tai jos hoidot ovat mahdottomia toteuttaa.

Tietokonetomografian (CT) poissulkemiskriteerit

  • kallonsisäiset kasvaimet lukuun ottamatta pientä meningiomaa
  • Minkä tahansa asteen verenvuoto
  • Akuutti infarkti (koska tämä voi olla merkki siitä, että puhkeamisaikaa ei ole korjattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
paikallinen valtimonsisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori
Lääke: paikallinen valtimoiden välinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori
Suonensisäinen hoito tulee suorittaa mahdollisimman pian satunnaisen.ja ehdottomasti 6 tunnin sisällä sympistä. Se sisältää intraarteriaalisen trombolyysin rt-PA:lla, jos tarpeen, joka liittyy tai korvataan mekaanisella hyytymän häiriöllä ja/tai poistamisella. Fibrinolyyttinen hoito tulee suorittaa 1 tunnin sisällä, rt-PA-infuusion täysi annos ei saa ylittää 0,9 mg/kg (enintään 90 mg, jos ruumiinpaino on ≥ 100 kg). Jos täydellinen rekanalisaatio saavutetaan, rt-PA-infuusio voidaan keskeyttää ennen enimmäisannoksen saavuttamista. Mahdollisuus suorittaa trombolyysi mekaanisesti mekaanisen hajoamisen saavuttamiseksi/ tukoksen tyypin, sijainnin ja ominaisuuksien perusteella voidaan harkita veritulpan siirtymää/irtoa/halkeamia ja/tai sisäänvetoa/aspiraatiota. Näihin valintoihin voi sisältyä mikroohjainlangan käyttö mekaanisena instrumenttina, joka edistää tukoksen hajoamista. veritulppa käyttämällä järjestelmiä tukoksen sieppaamiseen uuttamalla tai monimutkaisempia järjestelmiä trombin murskaamiseen ja imemiseen
Active Comparator: 2
suonensisäinen (IV) rt-PA
Lääke: suonensisäinen (IV) rt-PA
Suonensisäinen trombolyyttinen hoito aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen, 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. IV rt-PA:ta annetaan annoksella 0,9 mg/kg (enintään 90 mg), josta 10 % annetaan boluksena, jonka jälkeen loput 90 % annostellaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, lisääkö paikallinen valtimonsisäinen (LIA) rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori rt-PA verrattuna suonensisäiseen (IV) rt-PA:han eloonjäämistä ilman vammaisuutta (muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Niguarda Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYNTHESIS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia