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Lokale vs. systemische Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall (SYNTHESE)

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Niguarda Hospital

SYNTHESE: eine randomisierte kontrollierte Studie zur intraarteriellen versus intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Anlaufphase.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intraarterielles rt-PA innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu einer intravenösen Infusion desselben Arzneimittels innerhalb von 3 Stunden den Anteil unabhängiger Überlebender nach 3 Monaten erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und schwere Behinderungen. Die einzige wirksame, verfügbare Therapie innerhalb weniger Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ist rt-PA, ein Thrombolytikum. Vorläufige Erfahrungen, die jedoch nicht aus ordnungsgemäß durchgeführten randomisierten Studien stammen, weisen darauf hin, dass die intraarterielle Behandlung bei einigen vaskulären Läsionen wirksamer sein könnte als die intravenöse Therapie. Die intravenöse Anwendung wurde nicht direkt im Vergleich zur intraarteriellen Behandlung getestet, und wir kennen die relative klinische Wirksamkeit dieser beiden Verabreichungswege nicht. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder IV rt-PA (0,9 mg/kg; max. 90 mg), von denen 10 % über 1 Minute und der Rest über 60 Minuten infundiert werden, oder IA rt-PA innerhalb des Thrombus durch mittels Mikrokatheter. Bei Patienten, die IA rt-PA zugewiesen wurden, wird das Angiogramm so schnell wie möglich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt; IV Heparin muss eingeleitet werden (2000 E Bolus gefolgt von 500 E 7-stündiger Infusion) und rt-PA wird mit einer Rate von etwa 90 mg/h für maximal eine Stunde mit der für die Rekanalisierung erforderlichen Dosis von bis zu 0,9 mg/kg (max 90 mg). Antithrombotika und Antikoagulanzien sind während der ersten 24 Stunden nicht erlaubt (außer Heparin, das während des Angiogramms verwendet wird). Nach 24 Stunden werden alle Patienten für eine Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien in Betracht gezogen. Die Nachsorge erfolgt nach 7 Tagen, Entlassung oder Verlegung, je nachdem, was zuerst eintritt; und nochmal mit 3 monaten. Derzeit sind 4 Zentren für die Startphase zugelassen; 15 Zentren in Italien haben sich für eine Erweiterungsphase der Studie (SYNTHESIS EXPANSION) mit finanzieller Unterstützung der italienischen Nationalagentur für Arzneimittel (AIFA) beworben. Die beiden Phasen der Studie werden getrennt analysiert und in einer gepoolten Analyse berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plötzliches fokales neurologisches Defizit, das auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist
  • Klar definierter Zeitpunkt des Beginns, der den Beginn der intravenösen Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Symptome und die intraarterielle Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome ermöglicht.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor einem Schlaganfall im Einklang mit einer modifizierten Rankin-Skala von 2-4 (siehe Glossar für Rankin-Skala)
  • Koma zu Beginn
  • Schwerer Schlaganfall, wie klinisch beurteilt (z. NIHSS>25)
  • Schnelle Verbesserung des neurologischen Defizits oder geringfügiger Symptome
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Klinische Präsentation, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet (sogar der CT-Scan ist normal) oder Zustand nach einer Subarachnoidalblutung durch ein Aneurysma
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf intrakranielle Blutung
  • Vorgeschichte von Schäden des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie)
  • Septische Embolie, bakterielle Endokarditis, Perikarditis
  • Akute Pankreatitis
  • Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle (z. Subklavia- oder Jugularvenenpunktion) oder traumatische externe Herzmassage oder geburtshilfliche Entbindung innerhalb der letzten 10 Tage
  • Ein weiterer Schlaganfall oder ein schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Größere Operation oder signifikantes Trauma in den letzten 3 Monaten
  • Blutungen in den Harnwegen innerhalb der letzten 21 Tage
  • Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankung während der letzten 3 Monate, Ösophagusvarizen, arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildungen • Neubildung mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
  • Aktuelle Therapie mit intravenösem oder subkutanem Heparin oder oralen Antikoagulanzien (z. Warfarin-Natrium), um die Gerinnungszeit zu erhöhen
  • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Ausgangs-INR größer als 1,5, aPTT größer als das 1,5-fache des Normalwerts oder Ausgangswert der Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  • Baseline-Blutzuckerkonzentrationen unter 50 mg pro Deziliter (2,75 mm/L) oder über 400 mg pro Deziliter
  • Hämorrhagische Retinopathie, z. bei Diabetes (Sehstörungen können auf eine hämorrhagische Retinopathie hinweisen)
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfall und begleitendem Diabetes
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Kontrastempfindlichkeit
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck ≥ 185 mmHg systolisch oder diastolisch ≥ 110 mmHg in 3 verschiedenen Fällen im Abstand von mindestens 10 Minuten oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen IV-Therapie
  • Prognose unabhängig von der Therapie sehr schlecht; wahrscheinlich innerhalb von Monaten tot sein.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sie für Nachuntersuchungen verfügbar sind (z. B. keine feste Wohnadresse, Besucher aus dem Ausland). Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht lokaler Ermittler eine erhebliche Gefahr im Hinblick auf Risiko/Nutzen für den Patienten darstellen würde, oder wenn Therapien nicht durchführbar sind.

Ausschlusskriterien für Computertomographie (CT)-Scans

  • Intrakranielle Tumoren außer kleinen Meningeomen
  • Blutungen jeden Grades
  • Akuter Infarkt (da dies ein Indikator dafür sein kann, dass der Zeitpunkt des Einsetzens unkorrigiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
lokaler intraarterieller rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Arzneimittel: lokaler interarterieller rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Eine endovaskuläre Behandlung muss so schnell wie möglich nach random.and durchgeführt werden definitiv innerhalb von 6h ab symp. Beginn. Es umfasst eine intraarterielle Thrombolyse mit rt-PA, falls erforderlich, verbunden mit oder ersetzt durch eine mechanische Gerinnungsstörung und/oder -entfernung. Die fibrinolytische Therapie sollte innerhalb von 1 Stunde durchgeführt werden, die volle Dosis der rt-PA-Infusion sollte 0,9 mg/kg nicht überschreiten (max. 90 mg bei einem Körpergewicht ≥ 100 kg). Wird eine vollständige Rekanalisation erreicht, kann die rt-PA-Infusion vor Erreichen der Maximaldosis unterbrochen werden. Verschiebung/Ablösung/Risse des Thrombus und/oder Retraktion/Aspiration können auf der Grundlage von Art, Ort und Merkmalen des Verschlusses in Betracht gezogen werden des Thrombus, wobei Systeme verwendet werden, um den Thrombus durch Extraktion einzufangen, oder komplexere Systeme, um den Thrombus zu zerkleinern und abzusaugen
Aktiver Komparator: 2
intravenös (IV) rt-PA
Arzneimittel: intravenös (IV) rt-PA
Die intravenöse thrombolytische Behandlung wird unmittelbar nach der Randomisierung innerhalb von 4,5 h nach Beginn der Symptome begonnen. IV rt-PA wird in einer Dosis von 0,9 mg/kg (max. 90 mg) verabreicht, wovon 10 % als Bolus gegeben werden, gefolgt von der Abgabe der restlichen 90 % als konstante Infusion über 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob lokaler intraarterieller (LIA) rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator rt-PA im Vergleich zu intravenösem (IV) rt-PA das Überleben ohne Behinderung erhöht (modifizierter Rankin-Score von 0 oder 1).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niguarda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYNTHESIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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