Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal versus systemisk trombolyse for akut iskæmisk slagtilfælde (SYNTESE)

24. oktober 2012 opdateret af: Niguarda Hospital

SYNTESE: et randomiseret kontrolleret forsøg på intraarteriel versus intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde. Opstartsfase.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intraarteriel rt-PA inden for 6 timer fra et iskæmisk slagtilfælde, sammenlignet med intravenøs infusion af det samme lægemiddel inden for 3 timer, øger andelen af ​​uafhængige overlevende efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødsfald og alvorligt handicap. Den eneste effektive, tilgængelige behandling, inden for få timer efter slagtilfælde, er rt-PA, et trombolytisk middel. Foreløbige erfaringer, men ikke fra korrekt udførte randomiserede forsøg, indikerer, at intraarteriel behandling kan være mere effektiv end intravenøs behandling for nogle vaskulære læsioner. Intravenøs applikation er ikke blevet testet direkte mod intraarteriel behandling, og vi kender ikke den relative kliniske effektivitet med disse to indgivelsesveje. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten IV rt-PA (0,9 mg/kg; maks. 90 mg), hvoraf 10 % vil blive infunderet over 1 minut, og resten over 60 minutter, eller IA rt-PA i tromben af hjælp af mikrokateter. Hos patienter allokeret til IA rt-PA udføres angiogrammet så hurtigt som muligt inden for 6 timer efter slagtilfælde. IV heparin skal påbegyndes (2000 E bolus efterfulgt af 500 U7 timers infusion), og rt-PA administreres med en hastighed på ca. 90 mg/time i maksimalt en time ved den dosis, der er nødvendig for rekanalisering op til 0,9 mg/Kg (maks. 90) mg). Antitrombotika og antikoagulantia er ikke tilladt i løbet af de første 24 timer (undtagen heparin brugt under angiogrammet). Efter 24 timer vil alle patienter blive overvejet for langvarig antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling. Opfølgning vil finde sted efter 7 dage, udskrivelse eller overførsel, alt efter hvad der er først; og igen ved 3 måneder. 4 centre er i øjeblikket godkendt til opstartsfasen; 15 centre i Italien har ansøgt om en udvidelsesfase af undersøgelsen (SYNTHESIS EXPANSION), med økonomisk støtte fra det italienske nationale agentur for narkotika (AIFA). De to faser af undersøgelsen vil blive analyseret hver for sig og vil blive overvejet i en samlet analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pludselig fokal neurologisk underskud, der kan tilskrives et slagtilfælde
  • Klart defineret tidspunkt for debut, der tillader påbegyndelse af intravenøs behandling inden for 3 timer efter symptomernes begyndelse og intraarteriel behandling inden for 6 timer efter symptomernes start.
  • Alder mellem 18 og 80 år

Eksklusionskriterier:

  • Handicap forud for slagtilfælde i overensstemmelse med en ændret Rankin-skala-score på 2-4 (se ordliste for Rankin-skalaen)
  • Koma ved debut
  • Svært slagtilfælde som vurderet klinisk (f.eks. NIHSS>25)
  • Hurtigt forbedret neurologisk underskud eller mindre symptomer
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfælde
  • Klinisk præsentation, der tyder på en subaraknoidal blødning (selv af CT-scanning er normal) eller tilstand efter subaraknoidal blødning fra aneurisme
  • Tidligere anamnese med eller mistanke om intrakraniel blødning
  • Tidligere historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
  • Septisk emboli, bakteriel endocarditis, pericarditis
  • Akut pancreatitis
  • Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted (f. subclavia eller halsvenepunktur) eller traumatisk ekstern hjertemassage eller obstetrisk fødsel inden for de foregående 10 dage
  • Endnu et slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
  • Større operation eller betydelige traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage
  • Dokumenteret ulcerøs gastrointestinal sygdom inden for de sidste 3 måneder, esophageal varicer, arteriel-aneurisme, arterielle/venøse misdannelser • Neoplasma med øget blødningsrisiko
  • Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, skrumpelever, portal hypertension (esophageal varices) og aktiv hepatitis
  • Nuværende behandling med intravenøs eller subkutan heparin eller orale antikoagulantia (f. warfarin natrium) for at øge koagulationstiden
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, baseline INR større end 1,5, aPTT mere end 1,5 gange normal eller baseline trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  • Baseline blodsukkerkoncentrationer under 50 mg pr. deciliter (2,75 mm/L) eller over 400 mg pr. deciliter
  • Hæmoragisk retinopati, f.eks. ved diabetes (synsforstyrrelser kan indikere hæmoragisk retinopati)
  • Enhver historie med tidligere slagtilfælde og samtidig diabetes
  • Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt kontrastfølsomhed
  • Svær ukontrolleret hypertension defineret ved et blodtryk ≥ 185 mmHg systolisk eller diastolisk ≥ 110 mm Hg i 3 separate lejligheder med mindst 10 minutters mellemrum eller som kræver kontinuerlig IV-behandling
  • Prognose meget dårlig uanset terapi; sandsynligvis være død inden for måneder.
  • Usandsynligt tilgængelig for opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet). Enhver anden tilstand, som lokale efterforskere mener, ville udgøre en væsentlig fare med hensyn til risiko/fordel for patienten, eller hvis terapier er upraktiske.

Udelukkelseskriterier for computertomografisk (CT) scanning

  • Intrakranielle tumorer undtagen små meningeom
  • Blødning af enhver grad
  • Akut infarkt (da dette kan være en indikator på, at tidspunktet for debut er ukorrigeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
lokal intraarteriel rekombinant vævsplasminogenaktivator
Medicin: lokal interarteriel rekombinant vævsplasminogenaktivator
Endovaskulær behandling skal udføres asap efter random.and bestemt inden for 6 timer fra symp. indtræden.Den omfatter intrarteriel trombolyse med rt-PA, om nødvendigt, forbundet med eller erstattet af mekanisk koagelafbrydelse og/eller genfinding. Fibrinolytisk behandling bør udføres inden for 1 time, den fulde dosis af rt-PA-infusion bør ikke overstige 0,9 mg/kg (maks. 90 mg ved kropsvægt ≥100 kg).Hvis en fuldstændig rekanalisering opnås, kan rt-PA-infusionen afbrydes, før den maksimale dosis nås. Muligheden for at udføre en trombolyse med mekaniske midler for at opnå en mekanisk desintegration/ skift/løsner/fissur af tromben og/eller en tilbagetrækning/aspiration kan overvejes på baggrund af typen, placeringen og karakteristika af okklusionen. Disse valg kan involvere brugen af ​​mikroledetråden som et mekanisk instrument til at fremme desintegration af tromben, der bruger systemer til at fange tromben ved ekstraktion eller mere komplekse systemer til at knuse og aspirere tromben
Aktiv komparator: 2
intravenøs (IV) rt-PA
Medicin: intravenøs (IV) rt-PA
IV trombolytisk behandling påbegyndes umiddelbart efter randomisering, inden for 4,5 timer efter symptomdebut. IV rt-PA indgives i en dosis på 0,9 mg/kg (maks. 90 mg), hvoraf 10% gives som en bolus, efterfulgt af levering af de resterende 90% som en konstant infusion over 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere om lokal intraarteriel (LIA) rekombinant vævsplasminogenaktivator rt-PA sammenlignet med intravenøs (IV) rt-PA øger overlevelse fri for handicap (modificeret Rankin-score på 0 eller 1).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niguarda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYNTHESIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger