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Trombolisi locale rispetto a quella sistemica per l'ictus ischemico acuto (SINTESI)

24 ottobre 2012 aggiornato da: Niguarda Hospital

SINTESI: uno studio controllato randomizzato sulla trombolisi intra-arteriosa rispetto alla trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto. Fase di avvio.

Lo scopo di questo studio è determinare se la rt-PA intra-arteriosa entro 6 ore dall'insorgenza di un ictus ischemico, rispetto all'infusione endovenosa dello stesso farmaco entro 3 ore, aumenti la percentuale di sopravvissuti indipendenti a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità grave. L'unica terapia efficace disponibile, entro poche ore dall'insorgenza dell'ictus, è l'rt-PA, un agente trombolitico. L'esperienza preliminare, ma non da studi randomizzati correttamente condotti, indica che il trattamento intra-arterioso potrebbe essere più efficace della terapia endovenosa per alcune lesioni vascolari. L'applicazione endovenosa non è stata testata direttamente contro il trattamento intra-arterioso e non è nota la relativa efficacia clinica con queste due vie di somministrazione. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere IV rt-PA (0,9 mg/kg; max 90 mg), il 10% dei quali verrebbe infuso in 1 minuto e il resto in 60 min, o IA rt-PA all'interno del trombo da mezzo di microcatetere. Nei pazienti assegnati a IA rt-PA l'angiogramma viene eseguito il prima possibile entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus; Deve essere iniziata l'eparina EV (bolo di 2000 U seguito da infusione di 500 U7 ore) e rt-PA viene erogato a una velocità di circa 90 mg/ora per un massimo di un'ora alla dose necessaria per la ricanalizzazione fino a 0,9 mg/Kg (massimo 90 mg). Gli antitrombotici e gli anticoagulanti non sono consentiti durante le prime 24 ore (eccetto l'eparina usata durante l'angiogramma). Dopo 24 ore, tutti i pazienti saranno presi in considerazione per la terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Il follow-up avrà luogo a 7 giorni, dimissione o trasferimento, a seconda di quale sia il primo; e ancora a 3 mesi. 4 centri sono attualmente autorizzati alla fase di start-up; 15 centri in Italia hanno presentato domanda per una fase di espansione dello studio (SYNTHESIS EXPANSION), con il sostegno finanziario dell'Agenzia Nazionale del Farmaco (AIFA). Le due fasi dello studio saranno analizzate separatamente e saranno considerate in un'analisi aggregata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit neurologico focale improvviso attribuibile a un ictus
  • Tempo di insorgenza chiaramente definito, che consente l'inizio del trattamento endovenoso entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e del trattamento intra-arterioso entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Disabilità precedente all'ictus coerente con un punteggio della scala Rankin modificata di 2-4 (vedere il glossario per la scala Rankin)
  • Coma all'esordio
  • Ictus grave valutato clinicamente (ad es. NIHSS>25)
  • Deficit neurologico in rapido miglioramento o sintomi minori
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus
  • Presentazione clinica suggestiva di un'emorragia subaracnoidea (anche la TAC è normale) o condizione dopo emorragia subaracnoidea da aneurisma
  • Storia precedente o sospetta emorragia intracranica
  • Precedente storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
  • Embolia settica, endocardite batterica, pericardite
  • Pancreatite acuta
  • Puntura arteriosa in un sito non comprimibile (ad es. puntura della vena succlavia o giugulare) o massaggio cardiaco esterno traumatico o parto ostetrico nei 10 giorni precedenti
  • Un altro ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
  • Intervento chirurgico importante o trauma significativo negli ultimi 3 mesi
  • Emorragia delle vie urinarie nei 21 giorni precedenti
  • Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose/venose • Neoplasie con aumentato rischio di sanguinamento
  • Malattia epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
  • Terapia in corso con eparina per via endovenosa o sottocutanea o anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) per aumentare il tempo di coagulazione
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, INR al basale superiore a 1,5, aPTT superiore a 1,5 volte il normale o conta piastrinica al basale inferiore a 100.000 per millimetro cubo
  • Concentrazioni basali di glucosio nel sangue inferiori a 50 mg per decilitro (2,75 mm/L) o superiori a 400 mg per decilitro
  • Retinopatia emorragica, ad es. nel diabete (i disturbi della vista possono indicare retinopatia emorragica)
  • Qualsiasi storia di precedente ictus e diabete concomitante
  • Precedente ictus negli ultimi 3 mesi
  • Sensibilità al contrasto nota
  • Ipertensione grave non controllata definita da una pressione sanguigna ≥ 185 mmHg sistolica o diastolica ≥ 110 mm Hg in 3 occasioni separate ad almeno 10 minuti di distanza o che richiedono una terapia EV continua
  • Prognosi molto sfavorevole indipendentemente dalla terapia; rischia di morire entro pochi mesi.
  • Improbabile che sia disponibile per il follow-up (ad esempio, nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero). Qualsiasi altra condizione che gli investigatori locali ritengono rappresenterebbe un rischio significativo in termini di rischio/beneficio per il paziente o se le terapie sono impraticabili.

Criteri di esclusione della scansione tomografica computerizzata (TC).

  • Tumori intracranici eccetto piccolo meningioma
  • Emorragia di qualsiasi grado
  • Infarto acuto (poiché questo può essere un indicatore che il tempo di insorgenza non è corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
attivatore locale del plasminogeno tissutale ricombinante intraarterioso
Droga: attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante locale interarterioso
Il trattamento endovascolare deve essere eseguito appena possibile dopo random.and sicuramente entro 6h da symp. insorgenza. Include trombolisi intrarteriale con rt-PA, se necessario, associata o sostituita da rottura e/o recupero meccanico del coagulo. La terapia fibrinolitica deve essere eseguita entro 1 ora, la dose completa di infusione di rt-PA non deve superare 0,9 mg/kg (max 90 mg in caso di peso corporeo ≥100 kg). Se si ottiene una ricanalizzazione completa, l'infusione di rt-PA può essere interrotta prima di raggiungere il dosaggio massimo. L'opzione di eseguire una trombolisi con mezzi meccanici per ottenere una disintegrazione meccanica/ spostamento/stacco/fessura del trombo e/o retrazione/aspirazione possono essere valutate in base al tipo, alla sede e alle caratteristiche dell'occlusione. Tali scelte possono comportare l'utilizzo del microguida come strumento meccanico per favorire la disgregazione del il trombo, utilizzando sistemi per catturare il trombo mediante estrazione o sistemi più complessi per frantumare e aspirare il trombo
Comparatore attivo: 2
endovenoso (IV) rt-PA
Droga: endovenoso (IV) rt-PA
Il trattamento trombolitico EV viene iniziato immediatamente dopo la randomizzazione, entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. rt-PA EV viene somministrato alla dose di 0,9 mg/kg (max 90 mg), il 10% del quale viene somministrato in bolo, seguito dalla somministrazione del restante 90% come infusione costante per 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se l'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante locale intra-arterioso (LIA) rt-PA, rispetto all'RT-PA endovenoso (IV), aumenta la sopravvivenza libera da disabilità (punteggio Rankin modificato di 0 o 1).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niguarda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYNTHESIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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