Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal versus systemisk trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag (SYNTESE)

24. oktober 2012 oppdatert av: Niguarda Hospital

SYNTESE: et randomisert kontrollert forsøk på intraarteriell versus intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag. Oppstartsfase.

Hensikten med denne studien er å finne ut om intraarteriell rt-PA innen 6 timer fra et iskemisk slagdebut, sammenlignet med intravenøs infusjon av samme legemiddel innen 3 timer, øker andelen uavhengige overlevende ved 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Hjerneslag er en viktig årsak til dødsfall og alvorlig funksjonshemming. Den eneste effektive, tilgjengelige terapien, innen få timer etter hjerneslag, er rt-PA, et trombolytisk middel. Foreløpig erfaring, men ikke fra riktig utførte randomiserte studier, indikerer at intraarteriell behandling kan være mer effektiv enn intravenøs terapi for enkelte vaskulære lesjoner. Intravenøs applikasjon har ikke blitt testet direkte mot intraarteriell behandling, og vi kjenner ikke til den relative kliniske effektiviteten med disse to administreringsveiene. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten IV rt-PA (0,9 mg/kg; maks 90 mg), hvorav 10 % vil bli infundert over 1 minutt, og resten over 60 minutter, eller IA rt-PA i tromben av hjelp av mikrokateter. Hos pasienter allokert til IA rt-PA utføres angiogrammet så snart som mulig innen 6 timer etter hjerneslag. IV heparin må initieres (2000 U bolus etterfulgt av 500 U7 timer infusjon) og rt-PA leveres med en hastighet på ca. 90 mg/time i maksimalt én time ved dosen som er nødvendig for rekanalisering opp til 0,9 mg/kg (maks. mg). Antitrombotika og antikoagulantia er ikke tillatt i løpet av de første 24 timene (unntatt heparin brukt under angiogrammet). Etter 24 timer vil alle pasienter vurderes for langvarig antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling. Oppfølging vil finne sted etter 7 dager, utskrivning eller overføring, avhengig av hva som er først; og igjen ved 3 måneder. 4 sentre er i dag autorisert for oppstartsfasen; 15 sentre i Italia har søkt om en utvidelsesfase av studien (SYNTHESIS EXPANSION), med økonomisk støtte fra det italienske nasjonale byrået for narkotika (AIFA). De to fasene av studien vil bli analysert hver for seg og vil bli vurdert i en samlet analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plutselig fokalt nevrologisk underskudd som kan tilskrives et slag
  • Klart definert tidspunkt for debut, som tillater oppstart av intravenøs behandling innen 3 timer etter symptomdebut og intraarteriell behandling innen 6 timer etter symptomdebut.
  • Alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming før slag i samsvar med en modifisert Rankin-skala-score på 2-4 (se ordliste for Rankin-skala)
  • Koma ved utbruddet
  • Alvorlig hjerneslag som vurderes klinisk (f.eks. NIHSS>25)
  • Rask forbedring av nevrologisk underskudd eller mindre symptomer
  • Anfall ved utbruddet av hjerneslag
  • Klinisk presentasjon som tyder på en subaraknoidal blødning (selv ved CT-skanning er normal) eller tilstand etter subaraknoidal blødning fra aneurisme
  • Tidligere historie med eller mistenkt intrakraniell blødning
  • Tidligere historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
  • Septisk emboli, bakteriell endokarditt, perikarditt
  • Akutt pankreatitt
  • Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted (f.eks. subclavian eller jugular venepunksjon) eller traumatisk ekstern hjertemassasje eller obstetrisk fødsel innen de siste 10 dagene
  • Et nytt slag eller alvorlig hodetraume i løpet av de foregående 3 månedene
  • Større operasjon eller betydelig traume de siste 3 månedene
  • Urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene
  • Dokumentert ulcerøs gastrointestinal sykdom de siste 3 månedene, esophageal varicer, arteriell aneurisme, arterielle/venøse misdannelser • Neoplasma med økt blødningsrisiko
  • Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (esophageal varices) og aktiv hepatitt
  • Gjeldende behandling med intravenøs eller subkutan heparin eller orale antikoagulantia (f. warfarin natrium) for å øke koagulasjonstiden
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, baseline INR større enn 1,5, aPTT mer enn 1,5 ganger normal, eller baseline blodplatetall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter
  • Baseline blodsukkerkonsentrasjoner under 50 mg per desiliter (2,75 mm/L) eller over 400 mg per desiliter
  • Hemorragisk retinopati, f.eks. ved diabetes (synsforstyrrelser kan indikere hemorragisk retinopati)
  • Enhver historie med tidligere slag og samtidig diabetes
  • Tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
  • Kjent kontrastfølsomhet
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert av et blodtrykk ≥ 185 mmHg systolisk eller diastolisk ≥ 110 mm Hg i 3 separate anledninger med minst 10 minutters mellomrom eller som krever kontinuerlig IV-behandling
  • Prognose svært dårlig uavhengig av terapi; trolig være død i løpet av måneder.
  • Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet). Enhver annen tilstand som lokale etterforskere mener vil utgjøre en betydelig fare med tanke på risiko/nytte for pasienten, eller hvis terapier er upraktiske.

Utelukkelseskriterier for datatomografisk (CT) skanning

  • Intrakranielle svulster unntatt små meningeom
  • Blødning uansett grad
  • Akutt infarkt (siden dette kan være en indikator på at tidspunktet for debut er ukorrigert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
lokal intraarteriell rekombinant vevsplasminogenaktivator
Legemiddel: lokal interarteriell rekombinant vevsplasminogenaktivator
Endovaskulær behandling må utføres asap etter random.and definitivt innen 6 timer fra symp. start.Den inkluderer intrarteriell trombolyse med rt-PA, om nødvendig, assosiert med eller erstattet av mekanisk koagelavbrudd og/eller gjenfinning. Fibrinolytisk terapi bør utføres innen 1 time, den fulle dosen av rt-PA infusjon bør ikke overstige 0,9 mg/kg (maks 90 mg ved kroppsvekt ≥100 kg).Hvis en fullstendig rekanalisering oppnås, kan rt-PA-infusjonen avbrytes før maksimal dosering er nådd. Muligheten for å utføre en trombolyse på mekanisk måte for å oppnå en mekanisk desintegrasjon/ forskyvning/løsner/fissur av tromben og/eller en retraksjon/aspirasjon kan vurderes på grunnlag av type, plassering og karakteristika ved okklusjonen. Disse valgene kan innebære bruk av mikroledertråden som et mekanisk instrument for å favorisere desintegrering av tromben, som bruker systemer for å fange tromben ved ekstraksjon eller mer komplekse systemer for å knuse og aspirere tromben
Aktiv komparator: 2
intravenøs (IV) rt-PA
Legemiddel: intravenøs (IV) rt-PA
IV trombolytisk behandling startes umiddelbart etter randomisering, innen 4,5 timer etter symptomdebut. IV rt-PA administreres i en dose på 0,9 mg/kg (maks 90 mg), hvorav 10 % gis som en bolus, etterfulgt av tilførsel av de resterende 90 % som en konstant infusjon over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om lokal intraarteriell (LIA) rekombinant vevsplasminogenaktivator rt-PA, sammenlignet med intravenøs (IV) rt-PA, øker overlevelse uten funksjonshemming (modifisert Rankin-score på 0 eller 1).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Niguarda Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYNTHESIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger