Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce starších dospělých na očkování proti chřipce s ohledem na stav cytomegaloviru (CMV) (CMVflu)

28. srpna 2018 aktualizováno: Public Health England

Fáze IV, jednoskupinová studie k vyhodnocení imunitní odpovědi na licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce a jejího vztahu k imunosenescenci související s cytomegalovirem u starších dospělých ve Spojeném království ve věku 50–80 let

Studie se provádí s cílem vyhodnotit reakce na sezónní vakcínu proti chřipce u starších dospělých s ohledem na jejich stav CMV. CMV je cytomegalovirus a je to organismus, který infikuje mnoho lidí, ale obvykle nezpůsobuje onemocnění u jednotlivce, pokud není imunokompromitovaný, tj. jeho imunitní systém nefunguje dobře, jako v případě infekce HIV. Předpokládá se, že CMV infikovalo až 80 % jedinců ve věkové skupině, kterou budeme zkoumat v naší studii, a nás zajímá, zda tato infekce ovlivňuje jejich reakce na očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský cytomegalovirus (HCMV) je důležitým patogenem nebo virem způsobujícím onemocnění, který může mít za následek onemocnění u nenarozeného dítěte a také u jedinců, jejichž imunitní systém nefunguje správně, jako jsou pacienti s HIV nebo pacienti, kteří dostávají nějakou léčbu na rakovinu, kde schopnost těla bojovat s infekcí není tak dobrá jako u zdravých lidí. HCMV infikuje většinu populace, ale zřídka způsobuje zjevné onemocnění, které by omezovalo schopnost hostitele přenášet HCMV na ostatní. Předpokládá se, že tento virus je starý miliony let, a proto si myslíme, že se postupem času vyvinul, aby se stal velmi účinným při vyhýbání se imunitnímu systému. To znamená, že se stal velmi účinným při pohybu lidskou populací a výsledkem je, že lidé věnují více imunologických zdrojů kontrole tohoto viru než kterémukoli jinému. Nedávné studie uvádějí, že imunitní systém funguje méně efektivně u starších lidí, zejména u starších pacientů s protilátkami proti CMV ve srovnání s kontrolami stejného věku, které protilátky proti CMV neměly.

Je dobře známo, že reakce na očkování jsou obecně nižší u starších populací ve srovnání s dětmi, takže lze předpokládat, že jsou imunologicky v suboptimální pozici. Předpokládá se, že to může být důsledkem odklonu klíčových faktorů imunitního systému k řešení infekce CMV, jejíž výskyt se zvyšuje s věkem. Tato studie umožní posouzení reakcí na licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce s ohledem na věk a stav CMV a poskytne základní informace jako důkaz principu, na základě kterého bude navržena rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kontraindikace očkování, jak je uvedeno v "Zelené knize" - Imunizace proti infekčním chorobám, HMSO.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Subjekt ve věku nejméně 50 let 0 dnů a ne starší než 79 let a 364 dnů v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na očkování proti chřipce (HI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMVfluvaccinees
  • EudraCT No: 2006-006563-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluarix

3
Předplatit