Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe a oxidační stres a oxid dusnatý

7. listopadu 2007 aktualizováno: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Dusičnany a oxidační stres u syndromu spánkové apnoe. Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Východiska: Předchozí studie přinášejí protichůdná data týkající se syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS), oxidace lipidů a biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO). Cílem této studie bylo: (1) porovnat koncentraci 8-isoprostanu a celkových dusičnanů a dusitanů (NOx) v plazmě mužů středního věku s OSAS a žádnou jinou známou komorbiditou a pečlivě spárovaných zdravých kontrol stejného věku a pohlaví; a (2) otestovat hypotézu, že terapie nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může zmírnit oxidační stres a nedostatek dusičnanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a zkříženou klinickou studii, ve které pacienti dostávali CPAP a simulovanou terapii po dvě 12týdenní období. Byla také získána základní měření u zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Při náboru bylo u všech účastníků získáno 24hodinové monitorování krevního tlaku (ABPM), echokardiogram (k vyloučení jakékoli srdeční dysfunkce) a studie spánku. Po celonočním hladovění byl u všech odebrán vzorek venózní krve (antikoagulovaná didraselnou EDTA, pro stanovení 8-isoprostanu a koncentrace celkových dusičnanů a dusitanů (NOx)) a vzorek moči mezi 08:00 a 10:00 hodinou. . Do 30 minut po odběru krve byla získána plazma centrifugací při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut. Všechny vzorky plazmy byly skladovány při -60 °C až do analýzy. Pacienti s OSAS podstoupili celonoční titrační studii CPAP s použitím zařízení pro automatické nastavení tlaku (Auto Set; ResMed, Sydney, Austrálie). Soulad s terapií byl získán z vestavěného počítadla doby běhu. Po 12 týdnech bylo zařízení CPAP převedeno na alternativní režim terapie a ABPM, u pacientů byly opakovány odběry plazmy a moči

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10 h-1
  • nadměrná denní ospalost definovaná skóre Epworthovy škály ≥11 bodů
  • žádná léčba OSAS. Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů byla AHI <5 h-1 a Epworthova škála ospalosti <10.

Kritéria vyloučení:

  • neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění zjištěné testováním funkce plic
  • užívání kardioaktivních léků
  • poruchy srdečního rytmu, včetně sinusové bradykardie a sinusové tachykardie
  • známá arteriální hypertenze nebo 24hodinový průměrný krevní tlak 135 a/nebo 85 mm Hg nebo více
  • ejekční frakce levé komory < 50 %, ischemická nebo chlopenní choroba srdeční, hypertrofická, restriktivní nebo infiltrativní kardiomyopatie, perikardiální onemocnění nebo cévní mozková příhoda, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, rentgenu hrudníku, konvenčního zátěžového testu při zátěži a echokardiografie
  • diabetes mellitus, anamnézou nebo 2 náhodnými hladinami glukózy v krvi ≥126 mg/dl
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • denní hypoxémie (PaO2 <70 mm Hg) nebo hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg)
  • potřeba změnit léky
  • hospitalizace na 10 a více dní
  • průměrné noční využití CPAP méně než 3,5 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Přístroj: kontinuální nazální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Noční ventilace přes nosní masku, aby se zabránilo spánkové apnoe
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
Falešné zařízení CPAP sestávalo z běžného zařízení CPAP, ve kterém byla oblast výdechového portu zesílena, čímž se téměř zrušil nazální tlak; mezi hadici a jednotku CPAP byl zapojen rezistor s clonou, který zatěžuje dmychadlo stejným odporem proudění vzduchu jako v efektivním CPAP
Přístroj: kontinuální nazální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Noční ventilace přes nosní masku, aby se zabránilo spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
koncentrace 8-isoprostanu a celkových dusičnanů a dusitanů (NOx) v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO-OE-SAHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení