Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне, окислительный стресс и оксид азота

7 ноября 2007 г. обновлено: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Нитратный и окислительный стресс при синдроме апноэ во сне. Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях

Предыдущие исследования представляют противоречивые данные о синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС), окислении липидов и биодоступности оксида азота (NO). Это исследование было направлено на: (1) сравнение концентрации 8-изопростана и общих нитратов и нитритов (NOx) в плазме мужчин среднего возраста с СОАС и отсутствием других известных сопутствующих заболеваний и тщательно подобранных здоровых контролей того же возраста и пола; и (2) проверить гипотезу о том, что назальная терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) может ослаблять окислительный стресс и дефицит нитратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы провели одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и перекрестное клиническое исследование, в котором пациенты получали CPAP и фиктивную терапию в течение двух 12-недельных периодов. Также были получены исходные измерения у здоровых контролей, соответствующих возрасту и полу. При наборе всем участникам был проведен 24-часовой мониторинг артериального давления (СМАД), эхокардиограмма (чтобы исключить какую-либо сердечную дисфункцию) и исследование сна. После голодания в течение ночи у всех из них в период с 08:00 до 10:00 были собраны образцы венозной крови (антикоагулированные с помощью дикалий ЭДТА, для определения 8-изопростана и общей концентрации нитратов и нитритов (NOx)) и образцы мочи. . Через 30 мин после забора крови плазму получали центрифугированием при 3000 об/мин в течение 15 мин. Все образцы плазмы хранили при -60°C до проведения анализа. Пациенты с СОАС прошли исследование титрования CPAP в течение всей ночи с использованием автоматического устройства для установки давления (Auto Set; ResMed, Сидней, Австралия). Соответствие терапии получали по встроенному счетчику времени выполнения. Через 12 недель СИПАП-аппарат переведен на альтернативный режим терапии и СМАД, у пациентов повторены заборы плазмы и мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥10 ч-1
  • чрезмерная дневная сонливость, определяемая по шкале Эпворта ≥11 баллов
  • нет лечения СОАС. Критерии включения для здоровых субъектов контрольной группы: ИАГ <5 ч-1 и шкала сонливости Эпворта <10.

Критерий исключения:

  • нежелание или невозможность участвовать в исследовании
  • обструктивное или рестриктивное заболевание легких, выявленное при исследовании функции легких
  • применение кардиоактивных препаратов
  • нарушения сердечного ритма, включая синусовую брадикардию и синусовую тахикардию
  • известная артериальная гипертензия или среднесуточное артериальное давление 135 и/или 85 мм рт. ст. или более
  • фракция выброса левого желудочка <50%, ишемическая или клапанная болезнь сердца, гипертрофическая, рестриктивная или инфильтративная кардиомиопатия, заболевание перикарда или инсульт, по данным анамнеза, физикальному обследованию, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки, традиционным нагрузочным пробам и эхокардиографии
  • сахарный диабет, в анамнезе или 2 случайных уровня глюкозы в крови ≥126 мг/дл
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела >40 кг/м2)
  • дневная гипоксемия (PaO2 <70 мм рт. ст.) или гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.)
  • нужно сменить лекарство
  • госпитализация на 10 и более дней
  • среднее ночное использование CPAP менее 3,5 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП
Устройство: Назальная терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Ночная вентиляция через назальную маску во избежание апноэ во сне
SHAM_COMPARATOR: Имитация CPAP
Имитационное СРАР-устройство состояло из обычного СРАР-устройства, в котором площадь порта выдоха была увеличена, что почти устраняло назальное давление; между трубкой и блоком CPAP был подключен дроссельный резистор, который нагружает воздуходувку с таким же сопротивлением воздушному потоку, как и при эффективном CPAP.
Устройство: Назальная терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Ночная вентиляция через назальную маску во избежание апноэ во сне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
концентрация 8-изопростана и общего количества нитратов и нитритов (NOx) в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NO-OE-SAHS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками