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Apnea notturna e stress ossidativo e ossido nitrico

7 novembre 2007 aggiornato da: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrati e stress ossidativo nella sindrome delle apnee notturne. Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree

Contesto: studi precedenti presentano dati contraddittori riguardanti la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), l'ossidazione dei lipidi e la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Questo studio aveva lo scopo di: (1) confrontare la concentrazione di 8-isoprostano e nitrati e nitriti totali (NOx) nel plasma di maschi di mezza età con OSAS e nessun'altra comorbidità nota e controlli sani accuratamente abbinati della stessa età e sesso; e (2) testare l'ipotesi che la terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) possa attenuare lo stress ossidativo e la carenza di nitrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e cross-over, in cui i pazienti hanno ricevuto CPAP e terapia fittizia per due periodi di 12 settimane. Sono state ottenute anche misurazioni basali in controlli sani appaiati per età e sesso. Al momento del reclutamento, in tutti i partecipanti è stato ottenuto il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM), un ecocardiogramma (per escludere qualsiasi disfunzione cardiaca) e uno studio del sonno. Tra le ore 08:00 e le ore 10:00 sono stati prelevati un campione di sangue venoso (anticoagulato con EDTA dipotassico, per la determinazione dell'8-isoprostano e della concentrazione totale di nitrati e nitriti (NOx)) e un campione di urina dopo una notte di digiuno. . Entro 30 minuti dalla raccolta del sangue, il plasma è stato ottenuto mediante centrifugazione a 3000 rpm per 15 min. Tutti i campioni di plasma sono stati conservati a -60°C fino all'analisi. I pazienti con OSAS sono stati sottoposti a uno studio di titolazione CPAP per tutta la notte utilizzando un dispositivo automatico di impostazione della pressione (Auto Set; ResMed, Sydney, Australia). La conformità con la terapia è stata ottenuta da un contatore del tempo di esecuzione integrato. Dopo 12 settimane, il dispositivo CPAP è passato alla modalità alternativa di terapia e l'ABPM, il campionamento del plasma e delle urine è stato ripetuto nei pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10 h-1
  • eccessiva sonnolenza diurna definita da un punteggio della scala Epworth ≥11 punti
  • nessun trattamento per l'OSAS. I criteri di inclusione per i soggetti di controllo sani erano AHI <5 h-1 e scala della sonnolenza di Epworth <10.

Criteri di esclusione:

  • riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
  • malattia polmonare ostruttiva o restrittiva identificata dai test di funzionalità polmonare
  • uso di farmaci cardioattivi
  • disturbi del ritmo cardiaco, incluse bradicardia sinusale e tachicardia sinusale
  • ipertensione arteriosa nota o pressione arteriosa media delle 24 ore di 135 e/o 85 mm Hg o superiore
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, cardiopatia ischemica o valvolare, cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o infiltrativa, malattia del pericardio o ictus, per anamnesi, esame fisico, ECG, radiografia del torace, test da sforzo convenzionale ed ecocardiografia
  • diabete mellito, per anamnesi o 2 livelli di glicemia casuali ≥126 mg/dl
  • obesità patologica (indice di massa corporea >40 Kg/m2)
  • ipossiemia diurna (PaO2 <70 mm Hg) o ipercapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
  • bisogno di cambiare farmaco
  • ricovero ospedaliero per 10 o più giorni
  • utilizzo medio notturno di CPAP inferiore a 3,5 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
Dispositivo: terapia a pressione positiva continua nasale (CPAP).
Ventilazione notturna attraverso una maschera nasale per evitare apnee notturne
SHAM_COMPARATORE: Sham-CPAP
Il dispositivo CPAP fittizio consisteva in un dispositivo CPAP convenzionale, in cui l'area della porta di espirazione era amplificata, annullando così quasi la pressione nasale; un resistore dell'orifizio è stato collegato tra il tubo e l'unità CPAP che carica il soffiatore con la stessa resistenza del flusso d'aria della CPAP effettiva
Dispositivo: terapia a pressione positiva continua nasale (CPAP).
Ventilazione notturna attraverso una maschera nasale per evitare apnee notturne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di 8-isoprostano e di nitrati e nitriti totali (NOx) nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO-OE-SAHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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