Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny i stres oksydacyjny oraz tlenek azotu

7 listopada 2007 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Stres azotanowy i oksydacyjny w zespole bezdechu sennego. Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Wstęp: Dotychczasowe badania przedstawiają sprzeczne dane dotyczące zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), oksydacji lipidów i biodostępności tlenku azotu (NO). Badanie to miało na celu: (1) porównanie stężenia 8-izoprostanu oraz całkowitych azotanów i azotynów (NOx) w osoczu mężczyzn w średnim wieku z OSAS i bez innych znanych chorób współistniejących oraz starannie dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku i tej samej płci; oraz (2) przetestowanie hipotezy, że terapia donosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) może złagodzić stres oksydacyjny i niedobór azotanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymywali CPAP i terapię pozorowaną przez dwa 12-tygodniowe okresy. Uzyskano również podstawowe pomiary u zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Podczas rekrutacji u wszystkich uczestników uzyskano 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), echokardiogram (w celu wykluczenia dysfunkcji serca) i badanie snu. Po całonocnym poście u wszystkich w godzinach od 08:00 do 10:00 pobrano próbkę krwi żylnej (antykoagulowanej dipotasowym EDTA, w celu oznaczenia 8-izoprostanu oraz całkowitego stężenia azotanów i azotynów (NOx)) oraz próbkę moczu. . W ciągu 30 minut od pobrania krwi osocze uzyskano przez wirowanie przy 3000 obr./min przez 15 min. Wszystkie próbki osocza przechowywano w temperaturze -60°C do czasu analizy. Pacjenci z OSAS przeszli całonocne badanie miareczkowania CPAP przy użyciu automatycznego urządzenia do ustawiania ciśnienia (Auto Set; ResMed, Sydney, Australia). Zgodność z terapią uzyskano z wbudowanego licznika czasu pracy. Po 12 tygodniach aparat CPAP przełączono na alternatywny tryb terapii i powtórzono ABPM, osocze i mocz u pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥10 h-1
  • nadmierna senność w ciągu dnia określona przez wynik w skali Epworth ≥11 punktów
  • brak leczenia OSAS. Kryteriami włączenia dla zdrowych osób kontrolnych były AHI <5 h-1 i skala senności Epwortha <10.

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć lub niemożność wzięcia udziału w badaniu
  • obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc stwierdzona na podstawie badań czynnościowych płuc
  • stosowanie leków kardioaktywnych
  • zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia zatokowa i tachykardia zatokowa
  • znane nadciśnienie tętnicze lub średnie 24-godzinne ciśnienie krwi 135 i/lub 85 mm Hg lub więcej
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, choroba niedokrwienna lub zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub naciekowa, choroba osierdzia lub udar, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, radiografii klatki piersiowej, konwencjonalnej próby wysiłkowej i echokardiografii
  • cukrzyca, na podstawie wywiadu lub 2 przypadkowych stężeń glukozy we krwi ≥126 mg/dl
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2)
  • hipoksemia w ciągu dnia (PaO2 <70 mm Hg) lub hiperkapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
  • trzeba zmienić lek
  • pobyt w szpitalu przez 10 lub więcej dni
  • średnie nocne użycie CPAP mniej niż 3,5 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Urządzenie: terapia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Nocna wentylacja przez maskę nosową, aby uniknąć bezdechu sennego
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany CPAP
Pozorowane urządzenie CPAP składało się z konwencjonalnego urządzenia CPAP, w którym obszar portu wydechowego został wzmocniony, co prawie zniosło ciśnienie w nosie; między drenem a jednostką CPAP podłączono opornik kryzy, który obciąża dmuchawę takim samym oporem przepływu powietrza jak w skutecznym CPAP
Urządzenie: terapia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Nocna wentylacja przez maskę nosową, aby uniknąć bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie 8-izoprostanu oraz azotanów i azotynów ogółem (NOx) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO-OE-SAHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami