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Schlafapnoe und oxidativer Stress und Stickoxid

7. November 2007 aktualisiert von: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrat und oxidativer Stress beim Schlafapnoe-Syndrom. Auswirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Hintergrund: Frühere Studien liefern widersprüchliche Daten zum obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), zur Lipidoxidation und zur Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO). Diese Studie zielte darauf ab: (1) die Konzentration von 8-Isoprostan und Gesamtnitrat und Nitrit (NOx) im Plasma von Männern mittleren Alters mit OSAS und ohne andere bekannte Komorbidität und sorgfältig aufeinander abgestimmte gesunde Kontrollpersonen des gleichen Alters und Geschlechts zu vergleichen; und (2) um die Hypothese zu testen, dass eine nasale Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oxidativen Stress und Nitratmangel abschwächen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und cross-over klinische Studie durch, in der die Patienten zweimal 12 Wochen lang CPAP und eine Scheintherapie erhielten. Grundlinienmessungen bei gesunden Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht zusammenpassten, wurden ebenfalls erhalten. Bei der Rekrutierung wurde bei allen Teilnehmern eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM), ein Echokardiogramm (um jegliche Herzfunktionsstörung auszuschließen) und eine Schlafstudie durchgeführt. Nach dem Fasten über Nacht wurden bei allen zwischen 08:00 und 10:00 Uhr eine venöse Blutprobe (mit Dikalium-EDTA antikoaguliert, für die Bestimmung von 8-Isoprostan und der Gesamtnitrat- und Nitritkonzentration (NOx)) und eine Urinprobe entnommen . Innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme wurde Plasma durch 15-minütige Zentrifugation bei 3000 U/min erhalten. Alle Plasmaproben wurden bis zur Analyse bei –60°C gelagert. Patienten mit OSAS wurden einer ganztägigen CPAP-Titrationsstudie mit einem automatischen Druckeinstellungsgerät (Auto Set; ResMed, Sydney, Australien) unterzogen. Die Einhaltung der Therapie wurde von einem eingebauten Laufzeitzähler erhalten. Nach 12 Wochen wurde das CPAP-Gerät auf den alternativen Therapiemodus und ABPM umgeschaltet, Plasma- und Urinproben wurden bei den Patienten wiederholt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥10 h-1
  • übermäßige Tagesmüdigkeit, definiert durch einen Epworth-Skalenwert ≥ 11 Punkte
  • keine Behandlung für OSAS. Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen waren AHI < 5 h-1 und Epworth-Müdigkeitsskala < 10.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, die durch Lungenfunktionstests identifiziert wurde
  • Verwendung von kardioaktiven Medikamenten
  • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Sinusbradykardie und Sinustachykardie
  • bekannter arterieller Hypertonie oder mittlerer 24-Stunden-Blutdruck von 135 und/oder 85 mm Hg oder mehr
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, ischämische oder Herzklappenerkrankung, hypertrophe, restriktive oder infiltrative Kardiomyopathie, Perikarderkrankung oder Schlaganfall, durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Röntgen-Thorax, konventionelle Belastungstests und Echokardiographie
  • Diabetes mellitus, anamnestisch oder 2 zufällige Blutzuckerwerte ≥ 126 mg/dl
  • krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
  • tagsüber Hypoxämie (PaO2 < 70 mm Hg) oder Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg)
  • Medikamente wechseln müssen
  • Krankenhausaufenthalt für 10 oder mehr Tage
  • durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung weniger als 3,5 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Gerät: nasale CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Nächtliche Beatmung durch eine Nasenmaske zur Vermeidung von Schlafapnoen
SHAM_COMPARATOR: Schein-CPAP
Das Schein-CPAP-Gerät bestand aus einem herkömmlichen CPAP-Gerät, bei dem der Bereich der Ausatemöffnung verstärkt wurde, wodurch der nasale Druck nahezu aufgehoben wurde; Zwischen dem Schlauch und der CPAP-Einheit wurde ein Öffnungswiderstand angeschlossen, der das Gebläse mit dem gleichen Luftstromwiderstand wie bei effektivem CPAP belastet
Gerät: nasale CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Nächtliche Beatmung durch eine Nasenmaske zur Vermeidung von Schlafapnoen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von 8-Isoprostan und Gesamtnitrat und Nitrit (NOx) im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO-OE-SAHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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