Apnea del Sueño y Estrés Oxidativo y Óxido Nítrico
Nitrato y Estrés Oxidativo en el Síndrome de Apnea del Sueño. Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥10 h-1
- somnolencia diurna excesiva definida por una puntuación en la escala de Epworth ≥11 puntos
- ningún tratamiento para el SAOS. Los criterios de inclusión para sujetos de control sanos fueron AHI <5 h-1 y escala de somnolencia de Epworth <10.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para participar en el estudio
- enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva identificada mediante pruebas de función pulmonar
- uso de drogas cardioactivas
- alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia sinusal y taquicardia sinusal
- hipertensión arterial conocida, o presión arterial media de 24 horas de 135 y/o 85 mm Hg o más
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, cardiopatía isquémica o valvular, miocardiopatía hipertrófica, restrictiva o infiltrante, enfermedad pericárdica o accidente cerebrovascular, por antecedentes, examen físico, ECG, radiografía de tórax, prueba de esfuerzo convencional y ecocardiografía
- diabetes mellitus, por antecedentes o 2 glucemias aleatorias ≥126 mg/dl
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 Kg/m2)
- hipoxemia diurna (PaO2 <70 mm Hg) o hipercapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
- necesita cambiar la medicación
- hospitalización durante 10 o más días
- uso promedio de CPAP nocturno de menos de 3.5 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
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Ventilación nocturna mediante mascarilla nasal para evitar las apneas del sueño
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SHAM_COMPARATOR: CPAP simulada
El dispositivo CPAP simulado consistía en un dispositivo CPAP convencional, en el que se amplificó el área del puerto de exhalación, cancelando así casi la presión nasal; se conectó una resistencia de orificio entre el tubo y la unidad de CPAP que carga el soplador con la misma resistencia al flujo de aire que en la CPAP efectiva
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Ventilación nocturna mediante mascarilla nasal para evitar las apneas del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración de 8-isoprostano y nitrato y nitrito total (NOx) en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NO-OE-SAHS
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