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Apneia do Sono e Estresse Oxidativo e Óxido Nítrico

7 de novembro de 2007 atualizado por: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrato e Estresse Oxidativo na Síndrome da Apneia do Sono. Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

Introdução: Estudos anteriores apresentam dados contraditórios sobre a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), oxidação lipídica e biodisponibilidade de óxido nítrico (NO). Este estudo teve como objetivo: (1) comparar a concentração de 8-isoprostano e nitrato e nitrito total (NOx) no plasma de homens de meia-idade com SAOS e nenhuma outra comorbidade conhecida e controles saudáveis ​​cuidadosamente pareados da mesma idade e sexo; e (2) testar a hipótese de que a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal pode atenuar o estresse oxidativo e a deficiência de nitrato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Realizamos um estudo clínico de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado, no qual os pacientes receberam CPAP e terapia simulada por dois períodos de 12 semanas. Medições basais em controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo também foram obtidas. No recrutamento, monitoramento de pressão arterial de 24 horas (MAPA), um ecocardiograma (para descartar qualquer disfunção cardíaca) e um estudo do sono foram obtidos em todos os participantes. Após jejum noturno, foi coletada amostra de sangue venoso (anticoagulado com EDTA dipotássico, para determinação de 8-isoprostano e concentração total de nitrato e nitrito (NOx)) e amostra de urina em todos eles entre 08:00 e 10:00 horas . Dentro de 30 minutos da coleta de sangue, o plasma foi obtido por centrifugação a 3000 rpm por 15 min. Todas as amostras de plasma foram armazenadas a -60°C até análise. Os pacientes com SAOS foram submetidos a um estudo de titulação de CPAP de noite inteira usando um dispositivo de ajuste de pressão automatizado (Auto Set; ResMed, Sydney, Austrália). A adesão à terapia foi obtida a partir de um contador de tempo de execução embutido. Após 12 semanas, o dispositivo CPAP foi mudado para o modo alternativo de terapia e MAPA, amostras de plasma e urina foram repetidas em pacientes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥10 h-1
  • sonolência diurna excessiva definida por uma pontuação na escala de Epworth ≥11 pontos
  • sem tratamento para SAOS. Os critérios de inclusão para controles saudáveis ​​foram IAH <5 h-1 e escala de sonolência de Epworth <10.

Critério de exclusão:

  • falta de vontade ou incapacidade de participar do estudo
  • doença pulmonar obstrutiva ou restritiva identificada por testes de função pulmonar
  • uso de drogas cardioativas
  • distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo bradicardia sinusal e taquicardia sinusal
  • hipertensão arterial conhecida ou pressão arterial média de 24 horas de 135 e/ou 85 mm Hg ou mais
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, doença cardíaca isquêmica ou valvular, cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou infiltrativa, doença pericárdica ou acidente vascular cerebral, por história, exame físico, ECG, radiografia de tórax, teste de esforço convencional e ecocardiografia
  • diabetes mellitus, por história ou 2 níveis aleatórios de glicose no sangue ≥126 mg/dl
  • obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 Kg/m2)
  • hipoxemia diurna (PaO2 <70 mm Hg) ou hipercapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
  • precisa trocar de medicamento
  • internação hospitalar por 10 ou mais dias
  • uso noturno médio de CPAP inferior a 3,5 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Dispositivo: terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal
Ventilação noturna através de máscara nasal para evitar apneias do sono
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
O dispositivo simulado de CPAP consistia em um dispositivo CPAP convencional, no qual a área da porta de expiração era amplificada, quase cancelando assim a pressão nasal; um resistor de orifício foi conectado entre a tubulação e a unidade CPAP que carrega o soprador com a mesma resistência ao fluxo de ar que no CPAP efetivo
Dispositivo: terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal
Ventilação noturna através de máscara nasal para evitar apneias do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
concentração de 8-isoprostano e nitrato total e nitrito (NOx) no plasma
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NO-OE-SAHS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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